Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE
Medcor Pharmaceuticals B.V.
N07CA01
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BETAHISTINE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Betahistine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
2017-11-22
1 ALL009 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETASERC 16 MG, TABLETTEN Betahistinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betaserc en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETASERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De groep geneesmiddelen waartoe Betaserc behoort, zijn de geneesmiddelen voor de behandeling van duizeligheid. BETASERC WORDT GEBRUIKT BIJ: De ziekte van Ménière. De verschijnselen hiervan zijn: zich duizelig voelen en zich misselijk voelen of braken oorsuizen gehoorverlies of hoorproblemen. HOE WERKT BETASERC Het werkingsmechanisme van Betaserc is slechts gedeeltelijk bekend. Uit onderzoek blijkt dat Betaserc een aanval van de ziekte van Ménière kan voorkomen of de ernst van de aanvallen kan verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor betahistine(dihydrochloride) of één van de andere bestanddelen van Betaserc (zie rubriek 6), als u lijdt aan feochromocytoom (een zeldzame ziekte van de bijnier). Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u hierover Прочитайте повний документ
ALL 009 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaserc 8, tabletten 8 mg Betaserc 16, tabletten 16 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Betaserc 8 bevat 8 mg betahistinedihydrochloride overeenkomend met 5,21 mg betahistine. Betaserc 16 bevat 16 mg betahistinedihydrochloride overeenkomend met 10,42 mg betahistine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten 8 mg: rond, plat, wit tot bijna wit tablet met afgekante hoeken en relevante inscripties. De diameter is 7 mm, het gewicht is ongeveer 125 mg. De standaard inscriptie is 256 aan één kant van de tablet. Tabletten 16 mg: rond, biconvex, voorzien van een breukgleuf, wit tot bijna wit tablet, met afgekante hoeken en relevante inscripties. De diameter is 8.5 mm, het gewicht is ongeveer 250 mg. De standaard inscriptie is 267 aan beide kanten van de breukgleuf aan één kant van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ziekte van Menière. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering voor volwassenen is 24-48 mg, verdeeld over de dag. 8 mg tablet: 1 à 2 tabletten 3 x daags 16 mg tablet: ½ à 1 tablet 3 x daags Aan de hand van de resultaten kan de dosering worden aangepast. De verbetering kan dermate geleidelijk verlopen, dat deze pas na enkele weken merkbaar is. _Pediatrische patiënten: _ Toediening van Betaserc aan kinderen wordt ontraden. Er zijn geen gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jonge volwassenen onder de 18 jaar. ALL 009 _Oudere patiënten: _ Hoewel er beperkte gegevens zijn uit klinische studies in deze patiëntengroep suggereert postmarketing ervaring dat er bij oudere patiënten geen aanpassing in de dosering vereist is. _Patiënten met een verminderde nierfunctie: _ Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar, maar op basis van postmarketing ervaring is een aanpassing van de dosis niet vereist bij patiënten met een verminderde nier Прочитайте повний документ