BERIATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

FACTOR VIII

Доступна з:

CSL BEHRING GMBH

Код атс:

B02BD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FACTOR VIII

Дозування:

1.000 UI

Фармацевтична форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Склад:

FACTOR VIII 1000 UI

Адміністрація маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Factor VIII de la coagulación

Огляд продуктів:

BERIATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 11/09/2001 Comercializado - BERIATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente (vial 20 mL) Revocado 02/02/2017 Sin notificación de comercialización

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2000-04-18

інформаційний буклет

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
Factor VIII de la coagulación humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Beriate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beriate
3. Cómo usar Beriate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Beriate
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERIATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BERIATE _ _
Beriate se presenta como polvo, acompañado del disolvente. La
solución obtenida debe administrarse en
una vena, bien por inyección, bien por perfusión.
Beriate se obtiene del plasma humano (que es la parte líquida de la
sangre) y contiene el factor VIII de la
coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las
hemorragias que están causadas por la falta del
factor VIII (hemofilia A) en la sangre. Puede usarse también en el
tratamiento de la deficiencia adquirida
de factor VIII.
PARA QUÉ SE UTILIZA BERIATE
El factor VIII está involucrado en la coagulación de la sangre. La
falta de factor VIII significa que la sangre
no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se produce
un incremento de la tendencia al
sangrado. Beriate aporta factor VIII con lo que se normalizan,
temporalmente, los mecanismos de la
coagulación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BERIATE
Los siguientes párrafos contienen información que usted y s

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
Beriate 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
Beriate 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Secció n vacía
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene, nominalmente:
500 UI, 1.000 UI o 2.000 UI de factor VIII de la coagulación humano
(FVIII).
Tras la reconstitución con 5 o 10 ml, Beriate 500 y Beriate 1.000
contienen 100 UI/ml de factor VIII de la
coagulación humano.
Beriate 2.000 se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables y contiene
aproximadamente 200 UI/ml de factor VIII de la coagulación humano.
La potencia (UI) se determina usando el método cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad
específica media de Beriate es de 400 UI/mg de proteína,
aproximadamente.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio, aproximadamente 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para inyección y para perfusión.
Polvo blanco y claro, disolvente incoloro para solución inyectable y
para perfusión
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita de factor
VIII).
Este producto puede usarse en la terapéutica de la deficiencia
adquirida de factor VIII.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Monitorización del tratamiento
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Durante el tratamiento se recomienda controlar, adecuadamente, los
niveles de factor VIII para determinar
la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
La respuesta de cada paciente frente al
factor VIII puede variar, demostrando distintas semiv