Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB01
etanercept
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Reumatoide arthritisBenepali in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è stata inadeguata. Benepali può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Benepali è anche indicato nel trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Benepali, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisTreatment di poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) ed esteso oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Etanercept non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Psoriasica arthritisTreatment attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Assiale spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritisTreatment di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C-reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). Placca psoriasisTreatment di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA). Pediatrica placca psoriasisTreatment di placche cronica grave psoriasi nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 6 anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.
Revision: 21
autorizzato
2016-01-13
105 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 106 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BENEPALI 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA etanercept LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Benepali. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Benepali e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Benepali 3. Come usare Benepali 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Benepali 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso (vedere sul retro) 1. CHE COS’È BENEPALI E A COSA SERVE Benepali contiene il principio attivo etanercept. Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell'organismo umano. Benepali agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie. Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Benepali può essere utilizzato per il trattamento: • dell’ ARTRITE REUMATOIDE da moderata a grave; • DELL’ARTRITE PSORIASICA ; • della SPONDILOARTRITE ASSIALE grave, compresa la SPONDILITE ANCHILOSANTE ; • della PSORIASI A PLACCHE da moderata a grave. In ogni caso, si usa Benepali solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Benepali 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept. Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con la frazione Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione cellule ovariche di criceto Cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e ha un pH di 6,2 ± 0,3. L’osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Benepali in associazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata. Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato. Benepali è indicato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato. Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la funzione fisica. Artrite idiopatica giovanile Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) e dell’oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d’età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, al metotressato. Trattamento dell’artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12 anni di Прочитайте повний документ