Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Доступна з:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Код атс:

L01AA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Фармацевтична форма:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Склад:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтична области:

Bendamustine

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Дата Авторизація:

2016-07-19

інформаційний буклет

PRODUCTINFORMATIE
Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml
RVG 118403
Versie: december 2020
pagina 21 van 30
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE HCL MYLAN 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE_ _
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bendamustine HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BENDAMUSTINE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van bepaalde types kanker
(cytostaticum).
Bendamustine HCl Mylan wordt gebruikt als enig middel (monotherapie)
of in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
•
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt
voor u is;
•
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab
behandeling;
•
multipel myeloom als behandeling met thalidomide of bortezomib niet
geschikt voor u is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding. Als behandeling met bendamustinehydrochloride
nodig is tijdens het
geven van borstvoeding, d

Характеристики продукта

PRODUCTINFORMATIE
Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml
RVG 118403
Versie: december 2020
pagina 1 van 30
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_25 mg: _
Een injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloridemonohydraat).
_100 mg: _
Een injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloridemonohydraat).
Na reconstitutie bevat 1 ml van het concentraat 2,5 mg
bendamustinehydrochloride (als
bendamustinehydrochloridemonohydraat) zoals beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III)
in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet
in aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie _
100 mg/m
2
lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4
weken, tot 6 keer.
_Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op
rituximab _
120 mg/m
2
lichaamsoppervlak bendamustine hydrochloride op dag 1 en 2; iedere 3
weken, tenminste 6
keer.
PRODUCTINFORMATIE
Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml
RVG 118403
Versi