BENDAMUSTINE DR. REDDY’S 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

chlorhydrate de bendamustine

Доступна з:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD

Код атс:

L01AA09

ІПН (Міжнародна Ім'я):

hydrochloride bendamustine

Дозування:

25 mg

Фармацевтична форма:

poudre

Склад:

composition pour un flacon de 25 ml > chlorhydrate de bendamustine : 25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

Groupe AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AGENTS ALKYLANTS -

Огляд продуктів:

34009 550 ou 4 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 0 - 5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 10 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 8 - 20 flacon(s) en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Abrogée

Дата Авторизація:

2017-04-26

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2018
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Bendamustine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Groupe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES, AGENTS
ALKYLANTS - Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE REDDY est un médicament utilisé dans le traitement de
certaines maladies cancéreuses.
BENDAMUSTINE REDDY est utilisé seul (monothérapie) ou en association
avec d'autres médicaments dans le traitement
des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
pour vous ;
·
lymphome non hodgkinien,

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE REDDY 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bendamustine.......................................................................................................................
25 mg
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)
Pour un flacon de 25 ml.
Bendamustine.....................................................................................................................
100 mg
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté)
Pour un flacon de 50 ml.
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas
appropriée.
·
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des
patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en
association.
·
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon)
en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans
qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de
cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du
diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant
du thalidomide ou du bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1
et J2; toutes les 4 semaines.
·
Lymphomes non hodgkinien indolents