Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Epirubicinhydrochlorid

Доступна з:

Bendalis GmbH (8086604)

Код атс:

L01DB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Epirubicin hydrochloride

Фармацевтична форма:

Injektionslösung

Склад:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2008-05-30

інформаційний буклет

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BENDAEPI 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Bendaepi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendaepi beachten?
3. Wie ist Bendaepi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendaepi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAEPI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendaepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung
mit
einem Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie
genannt.
Epirubicin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Anthrazykline. Diese
wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum
verlangsamen oder
einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen
absterben.
Bendaepi wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet.
Die Art
der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.
Wenn Bendaepi in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung
von Brust-,
Magen- und Lungenkrebs sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs
angewendet.
Wenn Bendaepi durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es
zur
Behandlung von Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem
eingesetzt, um nach anderen Behandlungen dem erneuten Wachstum
derartiger Zellen vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAEPI BEACHTEN?
BENDAEPI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
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–
w

Характеристики продукта

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Eine 5 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 10 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
Eine 25 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 100 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100 ml Durchstechflasche Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil: Enthält 3,54 mg/ml (0,154 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
einschließlich:
–
Mammakarzinom
–
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
–
Magenkarzinom
–
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als hilfreich erwiesen in
der Therapie
von:
–
Papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
–
Carcinoma-in-situ der Blase
–
Intravesikaler Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung ist nur zur intravenösen oder
intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht untersucht.
_INTRAVENÖSE ANWENDUNG _
Es wird empfohlen, Bendaepi 2 mg/ml Injektionslösung über den
Schlauch einer
frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen, nachdem geprüft
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