Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 microgram/dosis Vincion, aërosol, oplossing

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Фармацевтична форма:

Aërosol, oplossing

Склад:

ETHANOL 7 mg/dosis ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507)

Адміністрація маршрут:

Inhalatie

Дата Авторизація:

2023-11-10

інформаційний буклет

RVG 129826
2023-10-04
v1.4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOMETASONDIPROPIONAAT/FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT 100/6
MICROGRAM/DOSIS VINCION, AËROSOL,
OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6
Vincion en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BECLOMETASONDIPROPIONAAT/FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT 100/6
VINCION
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is
een inhalatievloeistof onder
druk, met twee werkzame stoffen die via de mond worden geïnhaleerd en
rechtstreeks in uw longen
terechtkomen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van medicijnen die
corticosteroïden worden genoemd
en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de
zwelling en irritatie in uw longen
verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van medicijnen die
langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen waardoor u
makkelijker kunt ademhalen.
Ge

Характеристики продукта

RVG 129826
2023-10-04
v1.3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6
microgram/dosis Vincion, aërosol,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat als werkzame bestanddelen 100 microgram
beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat per inhalatiedosering.
Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die uit het
mondstuk komt) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
Het spuitbusje is gemonteerd in een plastic houder met een mondstuk en
voorzien van een beschermkapje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is
geïndiceerd voor de reguliere
behandeling van astma bij patiënten die in aanmerking komen voor een
combinatieproduct
(inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV
1
< 50% van voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ASTMA
Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is
niet bedoeld voor de initiële
RVG 129826
2023-10-04
v1.3
behandeling van astma. De dosering van de componenten van
Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 Vincion is
individueel en dient op de ernst
van de ziekte te worden afgestemd. Hiermee dient niet alleen bij de
start van een behandeling met e