Balcoga 20 mg filmom obalené tablety

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Код атс:

G04BE03

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 150x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 300x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

83 - VASODILATANTIA

Терапевтична области:

Sildenafil

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2016-10-06

інформаційний буклет

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03065-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BALCOGA
20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Balcoga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Balcogu
3.
Ako užívať Balcogu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Balcogu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BALCOGA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Balcoga obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Balcoga znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v
pľúcach.
Balcoga sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich
vo veku od 1 do 17 rokov s vysokým
tlakom krvi v pľúcnych cievach (pľúcnou arteriálnou
hypertenziou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BALCOGU
NEUŽÍVAJTE BALCOGU
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého,
ako je amylnitrit (“poppers“).
Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo
“angíny pektoris”). Balcoga
môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak
už�

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03065-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Balcoga 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme
citrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle (s priemerom 7,1 mm), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „20“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Liečba dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou,
klasifikovanou ako funkčný stupeň II
a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej
záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou
arteriálnou hypertenziou. Účinnosť
v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej
hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou
srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti
s liečbou pľúcnej arteriálnej
hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe
sildenafilom, treba zvážiť
alternatívne možnosti liečby.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú
poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť
sildenafil, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali
s pravidelnou dávkou. Pacienti
nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
_ _
_Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)_
_ _
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná
dávka pre pacientov s telesnou
hmotnosťou ≤ 20 kg 10 mg trikrát denne a pre pacientov s telesnou
hmotnosťou > 20 kg 20 mg trikr