Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BACLOFENO
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
M03BX01
BACLOFEN
Excipientes: CLORURO DE SODIO
AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL - Otros agentes de acción central - Baclofeno
BACLOFENO MALLINCKRODT 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 20 ml Autorizado 18/02/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-01-29
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BACLOFENO MALLINCKRODT 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Baclofeno Mallinckrodt y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Baclofeno Mallinckrodt 3. Cómo usar Baclofeno Mallinckrodt 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Baclofeno Mallinckrodt 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BACLOFENO MALLINCKRODT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Baclofeno Mallinckrodt se administra directamente en el líquido raquídeo mediante una inyección en el canal vertebral (inyección intratecal) y alivia la rigidez muscular (espasticidad) grave. Baclofeno Mallinckrodt se utiliza para TRATAR LA TENSIÓN MUSCULAR GRAVE DE LARGA DURACIÓN (espasticidad) que aparece en diversas enfermedades, como: • lesiones o enfermedades del cerebro o la médula espinal • esclerosis múltiple, que es una enfermedad progresiva de los nervios del cerebro y la médula espinal con síntomas físicos y mentales Baclofeno Mallinckrodt se utiliza en adultos y en niños de edad igual o superior a 4 años. Se usa cuando otros medicamentos administrados por vía oral, incluido el baclofeno, no han tenido éxito o han causado efectos adversos inaceptables. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A ADMINISTRAR BACLOFENO MALLINCKRODT NO USE BACLOFENO MALLINCKRODT si es ALÉRGICO al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si padece EPILEPSIA intratable por cualquier OTRA VÍA DE ADMINIST Прочитайте повний документ
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Baclofeno Mallinckrodt 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 2 mg (2.000 microgramos) de baclofeno. Cada vial de 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgramos) de baclofeno. Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 3,54 mg de sodio, equivalentes a 0,154 mmol de Na + . Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución clara e incolora. pH: 5,5 - 7,5 Osmolalidad: 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Baclofeno Mallinckrodt está indicado en los pacientes con espasticidad crónica grave secundaria a traumatismos, esclerosis múltiple u otros trastornos de la médula espinal que no respondan al baclofeno oral u otros medicamentos antiespásticos administrados por vía oral y/o que presenten efectos adversos inaceptables con dosis orales eficaces. Baclofeno Mallinckrodt es eficaz en los pacientes con espasticidad crónica grave de origen cerebral secundaria a, p. ej., parálisis cerebral, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular. _Población pediátrica _ Baclofeno Mallinckrodt está indicado en pacientes de 4 a < 18 años con espasticidad crónica grave de origen medular o cerebral (asociada a lesiones, esclerosis múltiple u otras enfermedades de la médula espinal) que no respondan a los antiespásticos administrados por vía oral (incluido el baclofeno oral) y/o que presenten efectos adversos inaceptables con dosis orales eficaces. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La eficacia del baclofeno intratecal se ha demostrado en ensayos clínicos con una bomba certificada en la UE. Se trata de un sistema de administración implantable con un reservorio rellenable que se implanta por vía subcutánea, habitualmente en la pared abdominal. El instrumento está conectado a un catéter intratecal que pasa por vía subcutánea al espacio Прочитайте повний документ