Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Toxina botulínica A
Ipsen Pharma SAS
M03AX01
Botulinum toxin type A
125 U
Pó para solução injetável
Toxina botulínica A 125 U
Via intradérmicaVia intramuscularVia subcutânea
Frasco para injetáveis 2 unidade(s)
2.3.2 - Ação periférica
MSRM
Albumina humana como excipiente
botulinum toxin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5185657 CNPEM: 50116657 CHNM: 10096561 Comercializado
Autorizado
2009-03-24
APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para solução injetável (toxina botulínica A) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver Secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Azzalure e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Azzalure 3. Como utilizar o Azzalure 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar o Azzalure 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AZZALURE E PARA QUE É UTILIZADO O Azzalure contém uma substância, a toxina botulínica A, que relaxa os músculos. O Azzalure atua na união entre os nervos e o músculo impedindo a libertação nas terminações nervosas de um mensageiro químico chamado acetilcolina. Isto impede os músculos de se contraírem. O relaxamento muscular é temporário e desaparece gradualmente. Algumas pessoas ficam angustiadas quando lhes aparecem rugas no rosto. O Azzalure pode ser utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade para melhorar temporariamente o aspeto de linhas glabelares (linhas de franzimento vertical que existem entre as sobrancelhas) e de linhas cantais laterais (pés de galinha) de intensidade moderada a grave. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AZZALURE Não leve uma injeção de Azzalure se: - tem alergia à toxina A do Clostridium botulinum ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - tem uma infeção no local de injeção proposto . - sofre de miastenia grave, síndrome de Eaton Lambert ou esclerose lateral amiotrófica. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes Прочитайте повний документ
APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Azzalure, 125 unidades Speywood, pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Quantidade de Toxina botulínica A * correspondente a 125 unidades (U) Speywood** por frasco para injetáveis. *Complexo de toxina A do Clostridium botulinum - hemaglutinina **As unidades Speywood de Azzalure são específicas da preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. O pó é branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Azzalure está indicado para a melhoria temporária do aspeto das - linhas glabelares (linhas verticais entre as sobrancelhas) vistas ao franzir máximo das sobrancelhas e/ou - linhas cantais laterais (pés de galinha) vistas ao sorriso máximo de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos com menos de 65 anos de idade, quando a gravidade destas linhas tem um impacto psicológico importante no paciente. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: As unidades de toxina botulínica variam consoante os medicamentos. As unidades Speywood de Azzalure são específicas da preparação e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica. População Pediátrica A segurança e eficácia de Azzalure em indivíduos até aos 18 anos de idade não foram demonstradas. A utilização de Azzalure não está recomendada em indivíduos com menos de 18 anos de idade. APROVADO EM 04-08-2022 INFARMED Modo de administração: O Azzalure deve ser administrado apenas por médicos com as devidas qualificações e conhecimento especializado sobre este tratamento e possuidores do equipamento necessário. Depois de reconstituído, o Azzalure só deve ser utilizado para tratar um único paciente, numa única sessão. Para instruções sob Прочитайте повний документ