Azecort 137 µg/dose + 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Azelastina + Fluticasona

Доступна з:

Viatris Healthcare, Lda.

Код атс:

R01AD58

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Azelastine + Fluticasone

Дозування:

137 µg/dose + 50 µg/dose

Фармацевтична форма:

Suspensão para pulverização nasal

Склад:

Azelastina, cloridrato 137 µg/dose ; Fluticasona, propionato 50 µg/dose

Адміністрація маршрут:

Via nasal

Одиниць в упаковці:

Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 23 g

Клас:

14.1.2 - Corticosteróides14.1.3 - Anti-histamínicos

Тип рецепту:

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична области:

fluticasone, combinations

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5596614 CNPEM: 50147838 CHNM: 10115912 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2014-07-02

інформаційний буклет

APROVADO EM
02-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Azecort 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação
Suspensão para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina/propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Azecort e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azecort
3. Como utilizar Azecort
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Azecort
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azecort e para que é utilizado
Azecort
contém
duas
substâncias
ativas:
cloridrato
de
azelastina
e
propionato
de
fluticasona.
O
cloridrato
de
azelastina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antihistamínicos. Os antihistamínicos actuam para prevenir os
efeitos de substâncias
como a histamina que o organismo produz como parte duma reação
alérgica – assim
reduzindo os sintomas da rinite alérgica.
O
propionato
de
fluticasona
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
corticosteróides que reduzem a inflamação.
Azecort é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica
sazonal e perene moderada a
grave se a utilização intranasal de um antihistamínico ou
corticosteroide isolada não for
considerada suficiente.
A rinite alérgica sazonal e perene são reações alérgicas a
substâncias como o pólen (febre
dos fenos), ácaros da casa, bolores, pó ou animais de estimação.
Azecort alivia os sintoma

Характеристики продукта

APROVADO EM
02-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azecort 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação Suspensão
para pulverização
nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada g de suspensão contém 1000
microgramas de cloridrato de azelastina e 365
microgramas de propionato de fluticasona.
Uma aplicação (0,14g) liberta 137 microgramas de cloridrato de
azelastina (= 125
microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de
fluticasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Uma aplicação (0,14g) liberta 0,014mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
Suspensão branca, homogénea.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Alívio
dos
sintomas
da
rinite
alérgica
sazonal
e
perene
moderada
a
grave
se
a
monoterapia com o antihistamínico ou com o glucocorticóide
intranasal isolado não for
considerada suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para um benefício terapêutico completo é essencial a utilização
regular.
Deve evitar-se o contacto com os olhos.
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
Uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à
noite)
APROVADO EM
02-07-2014
INFARMED
Crianças com idade inferior a 12 anos
Azecort não é recomendado para crianças com menos de 12 anos,
porque
não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.
Idosos
Não é necessário ajuste da dose nesta população.
Compromisso renal e hepático
Não existem dados em doentes com compromisso renal e hepático.
Duração do tratamento
Azecort é adequado para utilização a longo prazo.
A duração do tratamento deve corresponder ao período de exposição
alérgica.
Modo de administração
Azecort destina-se apenas a uso nasal.
Instruções de utilização
Preparação do spray:
O frasco deve ser agitado suavemente antes de utilizar durante 5
segundos, inclinando
para baixo e par