Azacitidine Zentiva 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

azacitidin

Доступна з:

Zentiva k.s.

Код атс:

L01BC07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

azacitidin

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

Pulver till injektionsvätska, suspension

Склад:

mannitol Hjälpämne; azacitidin 25 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad)

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2020-04-15

інформаційний буклет

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE ZENTIVA 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Azacitidine Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Zentiva
3.
Hur du använder Azacitidine Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Azacitidine Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDINE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDINE ZENTIVA ÄR
Azacitidine Zentiva är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas ”antimetaboliter”.
Azacitidine Zentiva innehåller den aktiva substansen
”azacitidin”.
VAD AZACITIDINE ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Zentiva används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDINE ZENTIVA VERKAR
Azacitidine Zentiva verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas
genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra
[DNA]. Det anses verka genom att
förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även
genom att störa produktionen av nytt RNA och
DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och
tillväxten av nya blodceller i benmärgen som
orsakar myelod

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine Zentiva 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine Zentiva är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:

myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt
IPSS (
_International Prognostic Scoring System_
),

kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,

akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,

AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidine Zentiva ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med
antiemetika för illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
nästa cykel eller minska dosen enligt
beskrivning nedan.
Azacitidine Zent