Azacitidine Pharmascience 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Azacitidinum

Доступна з:

Pharmascience International Limited

Код атс:

L01BC07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Azacitidinum

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991452001; Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991451998

Статус Авторизація:

2026-03-31

інформаційний буклет

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE PHARMASCIENCE, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Azacitidine Pharmascience i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine
Pharmascience
3. Jak stosować lek Azacitidine Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Azacitidine Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE PHARMASCIENCE
Lek Azacitidine Pharmascience jest przeciwnowotworowym środkiem
należącym do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Azacitidine Pharmascience zawiera
substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE PHARMASCIENCE
Lek Azacitidine Pharmascience stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu
komórek macierzystych, do leczenia:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
•
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE PHARMASCIENCE
Działanie leku Azacitidine Pharmascience polega na zapobieganiu
wzrastaniu komórek
nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kw

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Pharmascience, 25 mg/ml, proszek do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FIOLKA 100 MG
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu 1 ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
FIOLKA 150 MG
Każda fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu 1 ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały
liofilizowany proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Pharmascience jest wskazany do leczenia
pacjentów dorosłych, którzy
nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych (ang.
_haematopoietic _
_stem cell transplantation_
, HSCT), z:
−
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS)
−
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia, _
CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
−
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową
dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia
(WHO),
−
AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie azacytydyną powinno zostać rozpoczęte, a następnie
kontrolowane, przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych w celu zapobieżenia
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięci