Azacitidin Stada 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

azacitidin

Доступна з:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

Код атс:

L01BC07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

azacitidin

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

prašak za suspenziju za injekciju

Склад:

Urbroj: svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina, nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija

Огляд продуктів:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-770620439-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Дата Авторизація:

2020-04-23

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN STADA 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azacitidin STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin STADA
3.
Kako primjenjivati Azacitidin STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN STADA
Azacitidin STADA je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji
se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin STADA sadržava djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN STADA KORISTI
Azacitidin STADA se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice za
liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)

akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO AZACITIDIN STADA DJELUJE
Azacitidin STADA djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Azacitidin se sjedinjuje s
genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama „aktiviraju“
i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Pretpostavlja se da takvo djelovanje
ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u
koštanoj srži koje uzrokuju
mijelodisplastične poremećaje

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin Stada 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrţi 25 mg azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1._ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin Stada je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji
nisu zadovoljavali kriterije za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), a koji boluju
od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl. _International
Prognostic Scoring System_,
IPSS),

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29% blasta u koštanoj
srţi bez
mijeloproliferativnog poremećaja,

akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30% blasta i displazijom više
loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),

AML-a s > 30% blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje azacitidinom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan
u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
2
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
U bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubreţne
toksičnosti (vidjeti dio 4.4);
moţda će biti nuţna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili
smanjenje doze kao što je ispod opisano