Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azacitidin
EVER Valinject GmbH (8168064)
25 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2021-05-03
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Azacitidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin EVER Pharma beachten? 3. Wie ist Azacitidin EVER Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azacitidin EVER Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Azacitidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet? Was ist Azacitidin EVER Pharma? Azacitidin EVER Pharma ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin EVER Pharma enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’. Wofür wird Azacitidin EVER Pharma angewendet? Azacitidin EVER Pharma wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko. • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML). • akute myeloische Leukämie (AML). Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen. 2 Wie wirkt Azacitidin EVER Pharma? Azacitidin EVER Pharma entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachs Прочитайте повний документ
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 mg Durchstechflasche: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg Azacitidin. 150 mg Durchstechflasche: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg Azacitidin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Azacitidin ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: - myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach _International Prognostic Scoring System_ (IPSS), - chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10–29 % Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung, - akute myeloische Leukämie (AML) mit 20–30 % Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der _World Health Organisation_ (WHO), - AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung 2 Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m 2 Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus). Es wird emp Прочитайте повний документ