Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
interferão beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Esclerose múltipla
Avonex é indicado para o tratamento de:pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (MS). Em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas (recaídas) nos últimos três anos, sem evidências de contínua progressão entre recaídas; Avonex retarda a progressão da incapacidade e diminui a frequência de recidivas;pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definida. Avonex deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem progressiva MS.
Revision: 37
Autorizado
1997-03-13
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AVONEX 30 MICROGRAMAS/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL (interferão beta-1a) SERINGA PRÉ-CHEIA LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Mesmo que já tenha usado AVONEX anteriormente, algumas das informações poderão ter sido alteradas. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. (Notas informativas) Este folheto é alterado periodicamente. Sempre que este medicamento lhe voltar a ser receitado, verifique se o folheto foi atualizado. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é AVONEX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar AVONEX 3. Como utilizar AVONEX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar AVONEX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Como injetar AVONEX 1. O QUE É AVONEX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AVONEX A substância ativa de AVONEX é uma proteína chamada _interferão beta-1a. _ Os interferões são substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a protegê-lo de infeções e doenças. A proteína existente em AVONEX é constituída exatamente pelos mesmos componentes do interferão beta que se encontra no corpo humano. PARA QUE É UTILIZADO AVONEX AVONEX É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM). O tratamento com AVONEX pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM. CADA PESSOA TEM UM CONJUNTO PRÓPRIO DE SINTOMAS DE EM. Estes podem inclu Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 30 microgramas (6 milhões de UI) de interferão beta-1a. A concentração é de 30 microgramas por 0,5 ml. Utilizando o padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o interferão, 30 microgramas de AVONEX contêm 6 milhões de UI de atividade antiviral. Desconhece-se a atividade desta substância em relação a outros padrões. Excipiente(s) com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AVONEX é indicado em adultos no tratamento de • Doentes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) surto-remissão. Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por duas ou mais exacerbações agudas (surtos) nos três anos anteriores sem evidência de progressão contínua entre as recidivas; AVONEX retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência de surtos. • Doentes com um acontecimento desmielinizante único associado a um processo inflamatório, se suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se tiverem sido excluidos diagnósticos alternativos e no caso de os doentes apresentarem um elevado risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1). A administração de AVONEX deve ser interrompida em doentes que desenvolvam EM progressiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da doença. Posologia _Adultos:_ A posologia recomendada para o tratamento de EM surto-remissão é de 30 microgramas, (0,5 ml de solução) administrados por injeção intramuscular (IM) uma vez por semana (ver secção 6.6). Não foi demonstrado qualquer benefício adicional quando se administra uma Прочитайте повний документ