Atgam 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активний інгредієнт:

imunoglobulin proti limfocitom T, humani

Доступна з:

Pfizer Luxembourg SARL

Код атс:

L04AA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

imunoglobulin v limfocitom T, human

Фармацевтична форма:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Склад:

imunoglobulin proti limfocitom T, humani 50 mg / 1 ml

Адміністрація маршрут:

Intravenska uporaba

Одиниць в упаковці:

škatla s 5 ampulami s 5 ml koncentrata

Тип рецепту:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Терапевтична група:

imunoglobulin proti limfocitom (konjski)

Статус Авторизація:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Авторизація:

2012-10-05

Характеристики продукта

1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Atgam 50 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg imunoglobulina proti
limfocitom T za
uporabo v humani medicini, živalskega izvora (konjski).
5 ml
KONCENTRATA
za raztopino za infundiranje (1 ampula) vsebuje 250 mg imunoglobulina
proti
limfocitom T za uporabo v humani medicini, živalskega izvora
(konjski).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
Prozorna ali rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlo rožnata ali
svetlo rjava sterilna vodna raztopina,
namenjena za razredčenje pred aplikacijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imunosupresija. Zdravilo Atgam je indicirano za sočasno uporabo pri
imunosupresiji bolnikov s
presajeno ledvico, in sicer za odlog prve zavrnitvene reakcije in/ali
ob času zavrnitve, za izboljšanje
možnosti prenehanja akutne zavrnitvene reakcije.
Zdravilo Atgam je pri uporabi skupaj s shemo standardne podporne
oskrbe v posameznih primerih
privedlo tudi do delnega ali popolnega hematološkega okrevanja in
izboljšanja preživetja pri bolnikih
z aplastično anemijo znane ali domnevne imunološke etiologije.
Posamezna poročila iz
nekontroliranih kliničnih študij poročajo o koristih sočasne
imunosupresije z zdravilom Atgam pri
malignomih celic T, bolezni presadka proti prejemniku (GVHD) ter pri
bolnikih, ki so jim presadili
kožo, srce, jetra ali kostni mozeg.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred infundiranjem je treba pustiti, da raztopina doseže sobno
temperaturo.
_Prejemniki alotransplantata ledvice _
V primeru kombinacije z azatioprinom in kortikosteroidi je zdravilo
Atgam priporočljivo aplicirati v
odmerku od 10 do 15 mg/kg na dan 14 dni, potem pa vsak drugi dan, tako
da bolnik dobi skupaj 21
odmerkov v 28 dneh.
Če zdravilo uporabimo za odlog prve zavrnitvene reakcije, moramo
terapijo začeti v 24 urah pred
presaditvi