ASTMASAN 4 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

MONTELUKASTUM

Доступна з:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA

Код атс:

R03DC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MONTELUKASTUM

Дозування:

4mg

Фармацевтична форма:

GRANULE

Тип рецепту:

P6L

Виробник:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Огляд продуктів:

10498/2018/07 Cutie cu 100 plicuri PET/Al/PE continand granule; 10498/2018/06 Cutie cu 30 plicuri PET/Al/PE continand granule; 10498/2018/05 Cutie cu 28 plicuri PET/Al/PE continand granule; 10498/2018/04 Cutie cu 20 plicuri PET/Al/PE continand granule; 10498/2018/03 Cutie cu 14 plicuri PET/Al/PE continand granule; 10498/2018/02 Cutie cu 10 plicuri PET/Al/PE continand granule; 10498/2018/01 Cutie cu 7 plicuri PET/Al/PE continand granule;

інформаційний буклет

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10498/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa _
_2 _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ASTMASAN 4 MG GRANULE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ÎNCEPEREA UTILIZĂRII ACESTUI MEDICAMENT
DE CĂTRE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE ACESTA POATE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect (vezi pct. 4).
CE CONŢINE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului
dumneavoastră Astmasan
3.
Cum se administrează Astmasan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Astmasan
6.
Conținutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASTMASAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Astmasan este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează substanţele numite
leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia
căilor respiratorii din plămâni. Prin
blocarea leucotrienelor Astmasan ameliorează simptomele astmului
bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul dumneavoastră a prescris Astmasan pentru tratamentul astmului
bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în
timpul zilei şi nopţii.

Astmasan este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu
simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au
nevoie de un tratament adăuga

Характеристики продукта

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10498/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Astmasan 4 mg granule
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast
sodic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Granule
Granule de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astmasan este indicat pentru tratamentul astmului bronşic, ca terapie
adăugată la pacienţi cu vârsta
cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor
până la moderat, insuficient controlat de
tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi la care beta-agoniştii
cu durată scurtă de acţiune
administraţi „la nevoie” asigură un control clinic insuficient
al astmului bronşic.
De asemenea, Astmasan poate fi utilizat ca terapie alternativă la
tratamentul cu doze mici de
corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent
uşor care nu au avut recent crize de astm bronşic care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe
cale orală, şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi
inhalatori (vezi pct. 4.2).
Astmasan este, de asemenea, indicat pentru profilaxia astmului
bronşic la pacienţii cu vârsta de 2 ani
şi peste, la care componenta predominantă este bronhoconstricţia
indusă de exerciţiul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament se administrează la copil sub supravegherea unui
adult. Doza pentru copiii cu
vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic a 4 mg sub
formă de granule administrată zilnic,
seara. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de
vârstă. Datele privind eficacitatea
obţinute din studiile clinice la copiii cu vârsta cuprinsă între 6
luni şi 2 ani cu astm bronşic persistent
sunt limitate. Pacienţii tre