Asbima 5 mg/160mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Zentiva, k.s., Česká republika

Код атс:

C09DB01

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

tbl flm 7x5 mg/160 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/160 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg/160 mg (blis.PVC/

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

58 - HYPOTENSIVA

Терапевтична области:

Valsartan a amlodipín

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2016-01-21

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/01358-PRE, 2020/01359-PRE, 2020/01360-PRE
1
Písomná informácia pre používateľa
Asbima 5 mg/80 mg
Asbima 5 mg/160 mg
Asbima 10 mg/160 mg
filmom obalené tablety
amlodipín/valsartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Asbima a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asbimu
3.
Ako užívať Asbimu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asbimu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Asbima a na čo sa používa
Asbima obsahuje dve liečivá nazývané amlodipín a valsartan. Obe
tieto liečivá pomáhajú kontrolovať
váš vysoký krvný tlak:

Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory
kalciového kanála”. Amlodipín
bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza
zužovaniu krvných ciev.

Valsartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty
receptorov angiotenzínu II”.
Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje
zúženie krvných ciev, a tým
zvýšenie krvného tlaku. Valsartan účinkuje tak, že blokuje
účinok angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť
zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že
krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/01358-PRE, 2020/01359-PRE, 2020/01360-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asbima 5 mg/80 mg
Asbima 5 mg/160 mg
Asbima 10 mg/160 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Asbima 5 mg/80 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 80 mg
valsartanu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 9,25 mg
sorbitolu (E-420).
Asbima 5 mg/160 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 160 mg
valsartanu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 18,5 mg
sorbitolu (E-420).
Asbima 10 mg/160 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 160 mg
valsartanu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 18,5 mg
sorbitolu (E-420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Asbima 5 mg/80 mg: žlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom
približne 9 mm.
Asbima 5 mg/160 mg: svetložlté oválne filmom obalené tablety s
rozmermi približne
14×7
mm.
Asbima 10 mg/160 mg: žlté oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou, s rozmermi približne
14×7 mm.
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Asbima je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný monoterapiou
amlodipínom alebo valsartanom.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/01358-PRE, 2020/01359-PRE, 2020/01360-PRE
2
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Asbimy je jedna tableta denne.
Asbima 5 mg/ 80 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak
nie je dostatočne kontrolovaný
samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg.
Asbima 5 mg/160 mg sa môže podávať pacientom, ktorých k