Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
500MG
Čípek
Rektální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0203804 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169722 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076704 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015534 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
sp. zn. sukls101841/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 500 MG ČÍPKY mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol používat 3. Jak se přípravek Asacol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asacol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva). Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) postihující oblast konečníku a přechodu konečníku a esovité kličky (rektosigmoidea) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. Čípky jsou určeny pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL - Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6, „D Прочитайте повний документ
sp. zn. sukls101841/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Popis přípravku: Světle béžové čípky torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je indikován u dospělých: k léčbě akutní fáze lehké až středně závažné proktitidy a proktosigmoiditidy a k prevenci jejich relapsu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí Dávkování závisí na závažnosti onemocnění. _Léčba akutní fáze_ _ _ Doporučené dávkování je 1 čípek 2krát denně, pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta, je možné dávku zvýšit na 1 čípek 3x denně. _Udržovací léčba_ _ _ Doporučená dávka je 1 čípek na noc před spaním. V případě nedostatečné odpovědi onemocnění (ulcerózní kolitida postihující rektum a rektosigmoideum) na perorální léčbu mesalazinem v dávce >2g denně, může být Asacol podáván k doplnění perorální léčby, obvykle v dávkování 1 čípek na noc nebo 1 čípek 2x denně (ráno a večer). Starší pacienti Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny klinické studie. Pediatrická populace: K účinnosti u dětí a dospívajících je k dispozici pouze omezená dokumentace. Způsob podání: rektální Čípky jsou určeny k zavedení do konečníku, nesmí se polykat. Čípky se zavádějí do konečníku nejlépe po defekaci. Pokud bylo opomenuto použití jedné či více dávek přípravku, použije se následná dávka v obvyklém čase. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na mesalazin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, viz bod 6.1. - Známá přecitlivělost na salicyláty. - Závažná porucha funkce jater. - Závažná porucha funkce ledv Прочитайте повний документ