Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac + Misoprostol
Laboratórios Pfizer, Lda.
M01AB55
Diclofenac + Misoprostol
75 mg + 0.2 mg
Comprimido de libertação modificada
Diclofenac sódico 75 mg ; Misoprostol 0.2 mg
Via oral
Blister 140 unidade(s)
9.1.2 - Derivados do ácido acético
MSRM
N/A
diclofenac, combinations
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4029385 CNPEM: 50065645 CHNM: 10096084 Não Comercializado
Autorizado
1997-06-07
APROVADO EM 26-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Arthrotec 75, 75 mg + 0,2 mg comprimidos de libertação modificada Diclofenac de sódio + misoprostol Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Arthrotec 75 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec 75 3. Como tomar Arthrotec 75 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Arthrotec 75 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Arthrotec 75 e para que é utilizado Arthrotec 75 contém diclofenac e misoprostol. O diclofenac pertence a um grupo de medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Arthrotec 75 ajuda a aliviar a dor e o edema da artrite reumatoide e da osteoartrite e pode ajudar a proteger doentes em risco de irritação ou ulceração do estômago ou intestinos. Embora aliviem a dor, os AINEs podem reduzir a quantidade de substâncias protetoras naturais denominadas prostaglandinas no revestimento interno do estômago. Isto significa que os AINEs poder levar a indisposição ou úlceras no estômago. Arthrotec 75 também contém misoprostol, que é muito semelhante a estas prostaglandinas, e pode ajudar a proteger o seu estômago. 2. O que precisa de saber antes de tomar Arthrotec 75 Não tome Arthrotec 75 Se: - tem atualmente uma úlcera ou perfuração no estômago ou intestinos - sofre atualmente de hemorragia (sangramento) no estômago, intestinos ou cér Прочитайте повний документ
APROVADO EM 07-12-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Arthrotec 75, 75 mg + 0,2 mg, comprimidos de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido é constituído por um núcleo gastrorresistente contendo 75 mg de diclofenac de sódio revestido por uma camada externa contendo 200 microgramas de misoprostol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 19,5 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido contém 1,3 mg de óleo de rícino hidrogenado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com a gravação “SEARLE” sobre “1421” numa face e quatro “A” em redor da circunferência com “75” no centro na face oposta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Arthrotec 75 está indicado em doentes adultos que necessitam de tratamento com o anti- inflamatório não esteroide (AINE) diclofenac em associação com o misoprostol. O componente diclofenac de Arthrotec 75 está indicado no tratamento sintomático da osteoartrite e da artrite reumatoide. O componente misoprostol de Arthrotec 75 está indicado em doentes com uma necessidade específica de profilaxia da úlcera gástrica e duodenal induzidas por AINE. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 07-12-2022 INFARMED Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). Adultos Um comprimido administrado com alimentos, duas vezes por dia. Idosos/ doentes com compromisso renal, cardíaco e hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com compromisso hepático ou em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não sofrem alterações clinicamente relevantes. No entanto, os doentes idosos e doe Прочитайте повний документ