Aqumeldi

Страна: Європейський Союз

мова: хорватська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Enalapril (maleate)

Доступна з:

Proveca Pharma Limited

Код атс:

C09AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Enalapril maleate

Терапевтична група:

Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina

Терапевтична области:

Zastoj srca

Терапевтичні свідчення:

Treatment of heart failure.

Статус Авторизація:

odobren

Дата Авторизація:

2023-11-15

інформаційний буклет

28
B.
UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AQUMELDI 0,25 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
enalaprilmaleat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ili djetetovom liječniku
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili
Vašeg djeteta.
-
Ako kod sebe ili djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aqumeldi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Aqumeldi
3.
Kako uzimati Aqumeldi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aqumeldi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AQUMELDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Aqumeldi sadrži djelatnu tvar enalaprilmaleat.
Primjenjuje se u djece i adolescenata od rođenja do 17 godina
starosti za liječenje zatajenja srca
(nemogućnosti srca da istiskuje dovoljnu količinu krvi kroz tijelo).
Enalaprilmaleat pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
angiotenzin konvertirajućeg
enzima (ACE inhibitorima), što znači da on blokira enzim (protein) u
tijelu u stvaranju hormona
angiotenzina II. Sužavanjem krvnih žila, angiotenzin II može
uzrokovati visoki krvni tlak koji tjera
srce da se više napreže kako bi istiskivalo krv kroz tijelo.
Angiotenzin II također oslobađa hormone,
kao što je aldosteron, koji povisuju krvni tlak tako što uzrokuju
zadržavanje tekućine.
Blokiranjem stvaranja angiotenzina II Aqumeldi mijenja hormonski
sustav koji utječe na krvni tlak i
ravnotežu tekućina u tijelu. To pomaže pri snižavanju krvnog tlaka
i povećava dotok krvi i kisika u
srce. Lijek obično poči

Характеристики продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AQUMELDI 0,25 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,25 mg enalaprilmaleata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta
Bijele, okrugle, bikonveksne raspadljive tablete za usta, promjera 2
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AQUMELDI je indiciran za liječenje zatajenja srca u djece od rođenja
do manje od 18 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom AQUMELDI treba započeti liječnik s iskustvom u
liječenju pedijatrijskih bolesnika
sa zatajenjem srca.
Doziranje
_ _
_Početna/testna doza_
0,01 do 0,04 mg/kg (najviše 2 mg) kao jedna početna doza.
•
Prije davanja testne doze potrebno je provjeriti krvni tlak i funkciju
bubrega. U slučaju da je krvni
tlak niži od 5. percentila ili kreatinin iznad normalne granice za
dob, enalapril se ne smije davati.
•
Testna doza mora biti na donjoj granici raspona za manje stabilne
bolesnike i u dojenčadi dobi
<30 dana.
•
Krvni tlak treba pratiti u razmacima od 1 do 2 sata nakon početne
doze. Ako je sistolički krvni tlak
niži od 5. percentila, potrebno je prekinuti primjenu enalaprila i
pružiti odgovarajuću kliničku
skrb.
_Ciljna doza / doza održavanja_
0,15 do 0,3 mg/kg (najviše 20 mg) na dan u jednoj dozi ili
podijeljeno u dvije doze, 8 sati nakon testne
doze.
Dozu treba prilagoditi pojedincu na temelju krvnog tlaka, razine
kreatinina i kalija u serumu.
•
Ako je sistolički krvni tlak viši ili jednak 5. percentilu, a
kreatinin u serumu nije veći od 1,5 ×
početne vrijednosti, razmotriti titraciju doze enalaprila naviše.
•
Ako je sistolički krvni tlak niži od 5. percentila, a kreatinin u
serumu viši od 2 × početne
vrijednosti, primjenu enalaprila treba prekinuti.
•
Ako je sistolički krvni tlak niži od 5. percentila, a kreatinin u
serumu iznosi između 1,5 i 2 ×
početne vrijednosti, potrebno je titrirati dozu enalaprila