Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Aprepitant

Доступна з:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Код атс:

A04AD12

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Aprepitant, Aprepitant

Фармацевтична форма:

Hartkapsel

Склад:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 125 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Aprepitant (31323) 80 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Огляд продуктів:

PZN: 14295571 Darreichung: Hartkapseln Menge: 3 St

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2019-03-16

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APREPITANT BETA 80 MG HARTKAPSELN
APREPITANT BETA 125 MG UND 80 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. WENN SIE EIN ELTERNTEIL EINES KINDES SIND, DAS
APREPITANT BETA
EINNIMMT, LESEN SIE DIESE INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant beta
beachten?
3.
Wie ist Aprepitant beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST APREPITANT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aprepitant beta enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im
Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen
kontrolliert.
Aprepitant beta wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen
Bereich, wodurch
Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Aprepitant beta Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
gegeben. Sie werden zur Vorbeugung von
Übelkeit und Erbrechen gegeben, wenn in der Chemotherapie
(Krebs

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aprepitant beta 80 mg Hartkapseln
Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel Aprepitant beta 125 mg enthält 125 mg Aprepitant.
Eine Kapsel Aprepitant beta 80 mg enthält 80 mg Aprepitant.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 125 mg Kapsel enthält 125 mg Sucrose und 0,00026 mmol (0,006 mg)
Natrium.
Jede 80 mg Kapsel enthält 80 mg Sucrose und 0,00022 mmol (0,005 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Die 125 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe
Nr. 1 mit einer
rosafarbenen Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck
„125 mg“ in schwarzer Tinte
auf dem Unterteil, verfügbar.
Die 80 mg Hartkapseln sind als opake Hartgelatine-Kapseln der Größe
Nr. 2 mit einer weißen
Kappe und einem weißem Unterteil, mit dem Aufdruck „80 mg“ in
schwarzer Tinte auf dem
Unterteil, verfügbar.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepitant beta 125 mg und 80 mg wird als Teil einer
Kombinationstherapie angewendet (siehe
Abschnitt 4.2).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Aprepitant beta wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das
ein Kortikosteroid und einen
5-HT
3
-Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt
125 mg oral einmal
täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den
Tagen 2 und 3 je 80 mg
oral einmal täglich morgens.
Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
_Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie:_
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Aprepitant
beta
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
--
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-An