APO-VARENICLINE KIT

Страна: Канада

мова: англійська

Джерело: Health Canada

Активний інгредієнт:

VARENICLINE (VARENICLINE TARTRATE); VARENICLINE (VARENICLINE TARTRATE)

Доступна з:

APOTEX INC

Код атс:

N07BA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VARENICLINE

Дозування:

0.5MG; 1MG

Фармацевтична форма:

KIT

Склад:

VARENICLINE (VARENICLINE TARTRATE) 0.5MG; VARENICLINE (VARENICLINE TARTRATE) 1MG

Адміністрація маршрут:

ORAL

Одиниць в упаковці:

11(0.5MG) & 14(1MG)

Тип рецепту:

Prescription

Терапевтична области:

MISCELLANEOUS AUTONOMIC DRUGS

Огляд продуктів:

Active ingredient group (AIG) number: 0252269001; AHFS:

Статус Авторизація:

APPROVED

Дата Авторизація:

2018-02-02

Характеристики продукта

_APO-VARENICLINE PRODUCT MONOGRAPH_
_ _
_ _
_ _
_PAGE 1 OF 59_
_ _
PRODUCT MONOGRAPH
PR
APO-VARENICLINE
VARENICLINE TABLETS
0.5 MG AND 1 MG VARENICLINE (AS VARENICLINE TARTRATE)
SMOKING-CESSATION AID
APOTEX INC.
DATE OF REVISION:
150 SIGNET DRIVE
April 9, 2019
TORONTO, ONTARIO
M9L 1T9
SUBMISSION CONTROL NUMBER: 226339
_APO-VARENICLINE PRODUCT MONOGRAPH_
_ _
_ _
_ _
_PAGE 2 OF 59_
_ _
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
....................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.............................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
........................................................................................................
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.......................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
.......................................................................................................
12
DRUG INTERACTIONS
.......................................................................................................
24
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...................................................................................
26
OVERDOSAGE
......................................................................................................................
29
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
................................................................. 30
STORAGE AND STABILITY
...............................................................................................
38
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.................................................. 39
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
..............................................................................
40
PHARMACEUTICAL INFORMATION
...............................................................................
40
CLINICAL TRIALS
.............................