Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C03DA04
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
R - Aktuálna registrácia
2018-07-13
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2017/00550-REG, 2017/00551-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA APLERIA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY APLERIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Apleria a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apleriu 3. Ako užívať Apleriu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Apleriu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE APLERIA A NA ČO SA POUŽÍVA Apleria patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš krvný tlak a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme, ktoré vedú k zlyhávaniu srdca. Apleria sa používa na liečbu zlyhávania srdca z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a kvôli zníženiu potreby hospitalizácie, ak: 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu zlyhávania srdca, alebo 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE APLERIU NEUŽÍVAJTE APLERIU: – ak ste alergický na eplerenón aleb Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01317-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Apleria 25 mg filmom obalené tablety Apleria 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 25 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu laktózy. 50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 69 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 25 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s označením 25 na jednej strane. Rozmery: priemer 6 mm. 50 mg: Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s označením 50 na jednej strane. Rozmery: priemer 7,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eplerenón je indikovaný: - k štandardnej liečbe zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie rizika kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými prejavmi zlyhávania srdca po nedávno prekonanom infarkte myokardu (IM). - k štandardnej optimálnej liečbe na zníženie rizika KV mortality a morbidity u dospelých pacientov s (chronickým) zlyhávaním srdca podľa New York Heart Association (NYHA) triedy II a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na individuálnu úpravu dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálna dávka je 50 mg denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01317-Z1B _Pre pacientov so zlyhávaním srdca po IM_ Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg jedenkrát denne. Liečba má začať dávkou 25 mg jedenkrát denne a titrovať na cieľovú dávku 50 mg jedenkrát denne Прочитайте повний документ