Apixaban EG 5 mg filmomh. tabl.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Apixaban 5 mg

Доступна з:

EG SA-NV

Код атс:

B01AF02

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Apixaban

Огляд продуктів:

CTI Extended: 660622-07; 660622-06; 660622-16; 660622-13; 660622-14; 660622-15; 660622-08; 660622-18; 660622-17; 660622-04; 660622-01; 660622-02; 660622-03; 660622-11; 660622-12; 660622-05; 660622-09; 660622-10

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизація:

2022-09-16

інформаційний буклет

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APIXABAN EG 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Apixaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Apixaban EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Apixaban EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Apixaban EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Apixaban EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APIXABAN EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Apixaban EG bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep
geneesmiddelen
die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit
geneesmiddel helpt om de
vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor Xa te blokkeren,
dat een belangrijk
onderdeel is van de bloedstolling.
Apixaban EG wordt bij volwassenen gebruikt:
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een
onregelmatige
hartslag
(atriumfibrilleren)
en
minstens
één
andere
risicofactor.
Bloedstolsels kunnen loskomen en worden meegevoerd naar de hersenen en
zo leiden
tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels worden meegevoerd naar andere
organen en de
normale
bloedtoevoer
naar
die
organen
blokkeren
(ook
wel
systemische
embolie
genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist
onmiddellijke medische
hulp.
om bloedstolsels in de aders van uw benen (diepveneuze trombose) en de
bloedvaten
van
uw
longen
(longembolie)
te
behandelen
en
om
het
opnieuw
optre

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apixaban EG 5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 1,60 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ovale filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde
en met een
gemiddelde
dikte van 4,4 mm ± 0,4 mm, lengte van 11 mm en breedte van 6 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF), met een of meerdere risicofactoren, zoals
een eerdere beroerte of
transiënte
ischemische
aanval
(TIA);
leeftijd
≥ 75 jaar;
hypertensie;
diabetes
mellitus;
symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE
patiënten).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen
patiënten met niet-valvulair_
_atriumfibrilleren (nvAF)_
De aanbevolen dosering apixaban is tweemaal daags 5 mg, oraal in te
nemen.
_Dosisverlaging_
De aanbevolen dosering apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te
nemen bij patiënten
met
nvAF
en
minstens
twee
van
de
volgende
eigenschappen:
leeftijd
≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133
micromol/l).
De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE (VTEt)_
De aanbevolen dosering apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van
PE is tweemaal daags 10 mg, oraal in te nemen gedurende de eerste 7
dagen, gevolgd door
tweemaal daags 5 mg, oraal in te nemen. Zoals volgens de besc