Anidulafungina Accord 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Anidulafunginum

Доступна з:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Код атс:

J02AX06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Anidulafunginum

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991413552

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

1
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Anidulafungina Accord, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Anidulafunginum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u
dorosłego pacjenta lub
dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w
ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Anidulafungina Accord i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungina Accord u
dorosłego pacjenta lub
dziecka.
3.
Jak stosować lek Anidulafungina Accord.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Anidulafungina Accord.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
Co to jest lek Anidulafungina Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Anidulafungina Accord zawiera substancję czynną anidulafunginę
i jest przepisywany dorosłym
oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w
leczeniu zakażenia grzybiczego krwi
lub narządów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Zakażenie to wywołują komórki
grzyba (drożdżaki) o nazwie Candida.
Anidulafungina Accord należy do grupy leków nazywanych
echinokandynami. Leki z tej grupy są
stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Anidulafungina Accord hamuje proces wytwarzania składnika ściany
komórkowej grzyba. Komórki
grzyba, poddane działaniu leku Anidulafungina Accord, mają niepełne
lub uszkodzone ściany
komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia
wzrost.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungina Accord u
dorosłego
pacjenta lub dziecka
Kiedy nie st

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anidulafungina Accord, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Roztwór po rekonstytucji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a
rozcieńczony roztwór zawiera
0,77 mg/ml anidulafunginy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Anidulafungina Accord zawiera fruktozę w ilości
102,5 mg / fiolkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały krążek lub proszek.
pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku od 1 miesiąca
do ˂ 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Decyzję o podjęciu leczenia produktem Anidulafungina Accord powinien
podjąć lekarz
z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na
obecność grzybów. Leczenie
można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie
odpowiednio dostosować, gdy
wyniki będą dostępne.
Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia)
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200
mg, następnie stosuje się dawkę
100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie
reakcji klinicznej pacjenta.
Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co
najmniej 14 dni po ostatnim
dodatnim posiewie.
Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg
przez okres dłuższy niż
35 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u
pacjentów z jakimikolwiek
z