Amversio

Страна: Європейський Союз

мова: іспанська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

betaine

Доступна з:

SERB SA

Код атс:

A16AA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

betaine anhydrous

Терапевтична група:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Терапевтична области:

Homocistinuria

Терапевтичні свідчення:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2022-05-05

інформаційний буклет

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMVERSIO 1 G POLVO ORAL
betaína anhidra
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. y no debe
dárselo a otras personas.,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amversio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amversio
3.
Cómo tomar Amversio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amversio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMVERSIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amversio contiene betaína anhidra que está indicada como complemento
en el tratamiento de la
homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el
organismo es incapaz de
descomponer completamente el aminoácido metionina.
La metionina está presente en las proteínas de los alimentos
normales (tales como carne, pescado, leche,
queso, huevos). Se convierte en homocisteína que posteriormente se
suele convertir en cisteína durante
la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por la
acumulación de homocisteína que no
se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de
coágulos en las venas, debilidad ósea y
anomalías esqueléticas y del cristalino. El uso de Amversio junto
con otros tratamientos como la
vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como
objetivo reducir los niveles
elevados de homocisteína en su organismo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMVERSIO
NO TOME AMVERSIO
si es alérgico a la betaína anhidra.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su

Характеристики продукта

1
ANEXO
I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amversio 1 g polvo oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo oral.
Polvo blanco cristalino que fluye libremente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amversio está indicado como tratamiento complementario de
homocistinuria, con deficiencias o
defectos en:
•
cistationina beta-sintasa (CBS),
•
5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
•
metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Amversio debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias
tales como la vitamina B6
(piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta
específica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Amversio debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con homocistinuria.
Posología
_Niños y adultos _
La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados
en 2 dosis al día. Sin embargo, la
dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles
plasmáticos de homocisteína y
metionina. En algunos pacientes fueron necesarias dosis superiores a
200 mg/kg/día para alcanzar los
objetivos terapéuticos. Se debe tener precaución con el incremento
de dosis en pacientes con deficiencia
de CBS debido al riesgo de hipermetioninemia. En estos pacientes los
niveles de metionina se deben
monitorizar cuidadosamente.
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia hepática o renal_
La experiencia con la terapia con betaína anhidra en pacientes con
insuficiencia renal o con esteatosis
hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la
pauta posológica de Amversio.
_ _
_Monitorización terapéutica _
El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la
homocisteína total por debajo de
15 µmol/l o lo más bajo posible. La respuesta en estado estacionario
normalmente se produce en un mes.
3
Forma de administración
Vía