Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko
J01CR01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 10x2 g/1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Ampicilín a inhibítor betalaktamázy
R - Aktuálna registrácia
2022-09-27
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03064-REG, 2020/03066-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMPICILÍN/SULBAKTÁM APTAPHARMA 1 G/0,5 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK AMPICILÍN/SULBAKTÁM APTAPHARMA 2 G/1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ampicilín a sulbaktám POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 3. Ako používať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMPICILÍN/SULBAKTÁM APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma je širokospektrálne antibiotikum. Lieči infekcie spôsobené baktériami, ktoré sú citlivé na ampicilín a sulbaktám. Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ betalaktámových antibiotík). Pôsobí tak, že potláča tvorbu bakteriálnej bunkovej steny počas štádia množenia (biosyntézy) baktérií. Antibakteriálna aktivita sulbaktámu je účinná na bakteriálne kmene, ktoré nie sú citlivé na ampicilín. Lekár vám môže podať injekciu Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: infekcie horných dýchacích ciest vrátane zápalu vedľajších noso Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06634-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Ampic_ _ilín/Sulbaktám AptaPharma_ _ _ _1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok: _ _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ampicilínu (vo forme sodnej soli ampicilínu) a 0,5 g sulbaktámu (vo forme sodnej soli sulbaktámu). _Ampicilín/Sulbaktám AptaPharma_ _ _ _2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: _ _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ampicilínu (vo forme sodnej soli ampicilínu) a 1 g sulbaktámu (vo forme sodnej soli sulbaktámu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma 1 g/0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje 115 mg (5 mmol) sodíka. Každá injekčná liekovka Ampicilínu/Sulbaktámu AptaPharma 2 g/1 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje 230 mg (10 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až takmer biely, kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami pri nasledujúcich stavoch: • infekcie horných a dolných dýchacích ciest (vrátane sinusitídy, zápalu stredného ucha, epiglotitídy; bakteriálnych pneumónií); • infekcie močových ciest a pyelonefritída; • intraabdominálne infekcie (vrátane peritonitídy), gynekologické infekcie (cholecystitída, endometritída a panvová celulitída); • infekcie kože a mäkkých tkanív; • infekcie kostí a kĺbov; • gonokokové infekcie; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06634-Z1B 2 • pre- alebo postoperačne na zníženie výskytu infekcií rany u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon v oblasti brucha Прочитайте повний документ