Amlodipin [mesilat]-ratiopharm 10 mg Tabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

Доступна з:

ratiopharm GmbH (3087881)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

Фармацевтична форма:

Tablette

Склад:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2004-02-29

Характеристики продукта

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58285.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Amloreg 5 mg Tabletten
Amloreg 10 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Amloreg 5 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat
1 H
2
O).
_Amloreg 10 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmesilat
1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
_Amloreg 5 mg Tabletten: _
Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex.
_Amloreg 10 mg Tabletten: _
Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex mit
einer Bruchkerbe auf einer Seite.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
- 2 -
- 3 -
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Bei Erwachsenen _
Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur Behandlung der
Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal
täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht
innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis
in Abhängigkeit von dem individuellen Ansprechen des Patienten
auf eine maximale Dosis von 10 mg täglich (als Einzeldosis) erhöht
werden.
_Bei Kindern (unter 12 Jahren) _
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht empfohlen.
_Bei älteren Patienten _
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema
empfohlen, jedoch sollte eine Erhöhung der Dosierung vorsichtig
vorgenommen werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung
angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein
Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin mit Vorsicht
angewendet werden (siehe 4.4 "W