AMIODARONA MK 200 MG TABLETAS

Страна: Еквадор

мова: іспанська

Джерело: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активний інгредієнт:

Amiodarona Clorhidrato 200.0000mg

Доступна з:

LABORATORIOS TECNOQUÍMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

Код атс:

C01BD01TAB17101

Фармацевтична форма:

TABLETAS

Склад:

Cada Tableta contiene: Amiodarona Clorhidrato 200.0000mg

Адміністрація маршрут:

[003] Oral

Одиниць в упаковці:

Caja x 1 y 3 blísteres x 10 tabletas c/u. + Inserto

Клас:

Monofármaco

Тип рецепту:

Bajo receta médica

Виробник:

LABORATORIOS TECNOQUÍMICAS S.A.

Огляд продуктів:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS DE COLOR BLANCO REDONDAS BICONVEXAS LISA EN AMBAS CARAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2018-11-12 16:55:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1). INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS + INSERTO. 2). INCLUSIÓN DE INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES. 3). ACTUALIZACIÓN DE ARTES. 2023-03-09 12:57:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ATENCIÓN A LAS CONCLUSIONES CIENTÍFICAS DEL COMITÉ PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIA (PRAC POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA POR SUS SIGLAS EN INGLES), RESPECTO AL PRINCIPIO ACTIVO AMIODARONA Y LA NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ?ALUCINACIONES, NEUTROPENIA, AGRANULOCITOSIS DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO Y LA INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA ENTRE AMIODARONA Y SIROLIMUS?, HA CONSIDERADO PRIORITARIO PONER EN CONOCIMIENTO EL INFORME N°: ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2021-096", SOLICITADO MEDIANTE OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2022-4451-O, DE FECHA 21 DE OCTUBRE DE 2022. 2017-09-20 16:55:20 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 MESES A: 24 MESES. 2012-09-11 16:55:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FORMULA DE COMPOSICION 2022-10-18 15:29:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA VALIDADA 3.-INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 BLISTERES X 10 TABLETAS C/U + INSERTO. EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN: A) DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES:DIRECCIÓN DE TITULAR, LO CORRECTO ES ?CALLE 23 NO. 7-39? Y TELÉFONO DEL TITULAR DE PRODUCTO, LO CORRECTO ES ?57 60 2 882 5555? B) DATOS DEL FABRICANTE, EN LA SECCIÓN: CIUDAD DE FABRICANTE, LO CORRECTO ES ?JAMUNDI-VALLE? 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GÓMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 3. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL ENVASE PRIMARIO. DE: BLÍSTER DE LÁMINA METÁLICA / PLÁSTICO. A: BLISTER PVC / ALUMINIO. (NO EXISTE CAMBIOS EN LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE) 4. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: TABLETAS REDONDAS BICONVEXAS COLOR BLANCO. A: TABLETAS DE COLOR BLANCO REDONDAS BICONVEXAS LISA EN AMBAS CARAS.; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2012-05-11