Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Anfotericina B
Gilead Sciences Lda.
J02AA01
Amphotericin B
50 mg
Pó para dispersão para perfusão
Anfotericina B lipossómica 50 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 20 ml
1.2 - Antifúngicos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
amphotericin B
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5415815 CNPEM: N/A CHNM: 10005106 Comercializado
Autorizado
1992-08-24
APROVADO EM 04-03-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambisome Lipossomal 50 mg pó para dispersão para perfusão Anfotericina B lipossómica Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ambisome e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ambisome 3. Como utilizar Ambisome 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ambisome 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ambisome e para que é utilizado A substância ativa de Ambisome é a anfotericina B lipossómica. É um antibiótico antifúngico utilizado para: -O tratamento específico de infeções sistémicas graves causadas por fungos. -O tratamento de infeções que se acredita serem causadas por fungos em doentes com neutropenia (neutropenia significa ter um número reduzido de um tipo de células sanguíneas brancas conhecidas como “neutrófilos”), resultante de doenças malignas do sangue ou da utilização de fármacos citotóxicos ou imunossupressores. -O tratamento da leishmaníase visceral, uma doença causada por um parasita. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ambisome O seu médico não lhe administrará Ambisome: - se tem alergia à anfotericina B ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), a menos que a sua condição envolva risco de vida e o seu médico acredite que apenas a terapêutica com Ambisome o poss Прочитайте повний документ
APROVADO EM 04-03-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ambisome Lipossomal 50 mg pó para dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Ambisome contém 50 mg de anfotericina B lipossómica. Excipientes com efeito conhecido: Sódio - 4,6 mg (sob a forma de succinato dissódico hexahidratado) Sacarose - 900 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para dispersão para perfusão. Pó ou bolo liofilizado de cor amarela, estéril. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ambisome está indicado para: Tratamento de micoses sistémicas graves. Tratamento empírico de micoses em doentes com febre e neutropenia grave, em resultado de patologias hematológicas malignas ou devido à administração de fármacos citotóxicos ou imunossupressores. Terapêutica primária da leishmaníase visceral em doentes imunocompetentes, quer sejam crianças ou adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Ambisome deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30- 60 minutos. Para doses superiores a 5 mg/kg/dia, recomenda-se a perfusão intravenosa APROVADO EM 04-03-2020 INFARMED durante um período de 2 horas (ver secção 4.4). A concentração recomendada para a perfusão intravenosa de Ambisome é de 0,20 mg/ml a 2,00 mg/ml de anfotericina B como Ambisome. Adultos Tratamento de micoses e tratamento empírico de micoses em doentes com febre e neutropenia grave O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diária de 1,0 mg/kg de peso corporal e vai-se aumentando gradualmente até 3,0 mg/kg/dia, se necessário. Em casos específicos de infeções fúngicas extremamente graves podem usar-se doses até 5 mg/kg/dia. Têm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 – 3,0 g de anfotericina B sob a forma de Ambisome durante um período de 3 a 4 semanas. A posologia de Ambisome deve ser ajustada às características específicas de cada doente. Mucorm Прочитайте повний документ