Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLECAINIDUM
SWYSSI AG - GERMANIA
C01BC04
FLECAINIDUM
50mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
P6L
SWYSSI AG - GERMANIA
ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC
15257/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 caps. elib. prel.; 15257/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. elib. prel.; 15257/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. elib. prel.; 15257/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. elib. prel.; 12077/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. elib. prel.; 12077/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps. elib. prel.
1 VAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15257/2023/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ _ _15258/2023/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMARHYTON 50 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ AMARHYTON 100 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ acetat de flecainidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amarhyton şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amarhyton 3. Cum să luaţi Amarhyton 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amarhyton 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMARHYTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amarhyton capsule cu eliberare prelungită aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Inhibă conducerea stimulilor în inimă și prelungește timpul în care inima este în repaus, determinând inima să pompeze din nou normal. Amarhyton capsule cu eliberare prelungită sunt: - pentru anumite aritmii cardiace grave, care sunt adesea exprimate ca palpitații cardiace grave sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie); - pentru tulburări grave ale ritmului inimii (aritmii cardiace) care nu au raspuns la tratamentul cu alte medicamente sau dacă tratamentul nu a fost potrivit; - pentru aritmii atriale grave atunci când tratamentul anterior nu a fost eficient. 2. CE TREBUI Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15257/2023/01-02-03-04 _Anexa 2 _ 15258/2023/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține acetat de flecainidă 50 mg, 100 mg . Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare prelungită. Amarhyton 50 mg, capsule marimea Nr. 4 , opace, cu corpul și capacul alb conținând mini- comprimate rotunde albe sau aproape albe. Amarhyton 100 mg, capsule marimea nr 3, opace, cu corp gri și cu capac alb care conține micro- comprimate rotunde albe sau aproape albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Amarhyton este indicat pentru: 1. Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff- Parkinson- White şi afecţiuni similare cu căi accesorii, atunci când alt tratament a fost ineficient. 2. Aritmie ventriculară paroxistică severă care amenință viața și care nu a reușit să răspundă la alte forme de terapie. De asemenea, în cazul în care alte tratamente nu au fost tolerate. 3. Aritmii atriale paroxistice (fibrilație atrială, flutter atrial și tahicardie atrială) la pacienții cu simptome de dezactivare după conversie, cu condiția să existe o nevoie definitivă de tratament pe baza severității simptomelor clinice, atunci când alt tratament a fost ineficient. Boala cardiacă structurală și / sau afectarea funcției ventriculului stâng trebuie excluse din cauza riscului crescut de efecte pro-aritmice. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Inițierea terapiei cu acetat de flecainidă și modificarea dozei trebuie efectuate sub supraveghere medicală și monitorizarea EKG și a concentrației plasmatice. Spitalizarea ar putea fi necesară în timpul unor astfel de proceduri pentru anumiți pacienți, în special pentr Прочитайте повний документ