ALUNBRİG 90 MG VE 180 MG FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLANGIÇ PAKETİ, 7 ADET 90 MG VE 23 ADET 180 MG

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

brigatinib

Доступна з:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Код атс:

L01ED04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

brigatinib

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

1/8
KULLANMA TALİMATI
ALUNBRİG 90 MG VE 180 MG FILM KAPLI TABLET TEDAVIYE BAŞLANGIÇ
PAKETI
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK.
_ETKIN MADDELER:_
9
0 mg tablet: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 90 mg
brigatinib içerir.
180 mg tablet: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 180 mg
brigatinib içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mikrokristalin
selüloz (PH-102),
sodyum nişasta glikolat (tip A), hidrofobik kolloidal silika,
magnezyum stearat, opadry II beyaz
[
talk,
polietilen glikol (makrogol), polivinil alkol, titanyum dioksit]
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ALUNBRİG NEDIR _
_VE _
_NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. ALUNBRİG’I _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER_
_3. ALUNBRİG NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI _
_YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. ALUNBRİG’IN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ALUNBRİG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ALUNBRİG, bir kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ve bir tür
kanser ilacı olan brigatinib etkin
maddesini i�

Характеристики продукта

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALUNBRİG 90 mg ve 180 mg film kaplı tablet tedaviye başlangıç
paketi
Sitotoksik.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Brigatinib 90 mg
Brigatinib 180 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü) 168,17 mg
Laktoz monohidrat (inek sütü) 336,33 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
90 mg tablet:
Bir yüzünde “U7” baskılı, diğer yüzü düz, yaklaşık 15 mm
çapında, beyaz-beyazımsı, oval film
kaplı tabletler
180 mg tablet:
Bir yüzünde “U13” baskılı diğer yüzü düz, yaklaşık 19 mm
çapında, beyaz-beyazımsı, oval film
kaplı tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ÖNCEDEN ALK-HEDEFLI TEDAVI ALMAMIŞ İLERI EVRE ALK-POZITIF KÜÇÜK
HÜCRELI DIŞI AKCIĞER
KANSERI (KHDAK)
ALUNBRİG (brigatinib)’in, anaplastik lenfoma kinaz
(ALK)-pozitifliği (standardize FISH veya
RT-PCR veya yeni nesil dizileme yöntemleri ile tespit edilen
rearanjman/füzyon varlığı; veya
immünhistokimya ALK pozitifliği) saptanan,
ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
olan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir.
ÖNCEDEN KRIZOTINIB TEDAVISI ALMIŞ ALK-POZITIF İLERI EVRE VEYA
METASTATIK KÜÇÜK HÜCRELI
DIŞI AKCIĞER KANSERI (KHDAK)
ALUNBRİG (brigatinib)’in, krizotinib ile önceden tedavi edilmiş
anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-
pozitifliği (standardize FISH veya RT-PCR veya yeni nesil dizileme
yöntemleri ile tespit edilen
rearanjman/füzyon
varlığı;
veya
immünhistokimya
ALK
pozitifliği)
saptanan,
ileri
evre
veya
2/25
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan
hastaların t