ALPHANATE

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Доступна з:

GRIFOLS ITALIA S.P.A.

Код атс:

B02BD06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Von Willebrand factor and factor VIII in combination

Одиниць в упаковці:

"1000 U I+ 1200 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLV + 1 SIRINGA PRER SOLV 10 ML + SET INF

Клас:

N

Терапевтична области:

Fattore di Von Willebrand e fattore VIII in associazione

Огляд продуктів:

033077088 - 250 U I+ 300 UI/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLV + 1 SIRINGA PRER SOLV 5 ML + SET INF - Autorizzato; 033077013 - 250 U.I. POLVERE E SOLV PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLV 5 ML + SIRINGA + 1 AGO A DOPPIA PUNTA + AGO-MICROFILTRO - Revocato; 033077037 - 1000 U.I. POLVERE E SOLV PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLV 10ML + SIRINGA + 1 AGO A DOPPIA PUNTA + AGO-MICROFILTRO - Revocato; 033077114 - 1500 U I+ 1800 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLV + 1 SIRINGA PRER SOLV 10 ML + SET INF - Autorizzato; 033077102 - 1000 U I+ 1200 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLV + 1 SIRINGA PRER SOLV 10 ML + SET INF - Autorizzato; 033077076 - 1000 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 SIRINGA PRERIEMPITA 4,6 ML - Revocato; 033077052 - 250 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 SIRINGA PRERIEMPITA 4,6 ML - Revocato; 033077025 - 500 U.I. POLVERE E SOLV PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLV 5 ML+ SIRINGA + 1 AGO A DOPPIA PUNTA + AGO-MICROFILTRO - Revocato; 033077090 - 500 U I+ 600 UI/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLV + 1 SIRINGA PRER SOLV 5 ML + SET INF - Autorizzato; 033077049 - 1500 U.I. POLVERE E SOLV PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLV 5 ML + SIRINGA + 1 AGO A DOPPIA PUNTA + AGO-MICROFILTRO - Revocato; 033077064 - 500 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 SIRINGA PRERIEMPITA 4,6 ML - Revocato; 033077126 - 2000 U.I. + 2400 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO + 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 10 ML DI SOLVENTE + SET RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ALPHANATE 250 UI + 300 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
ALPHANATE 500 UI + 600 UI / 5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
ALPHANATE 1000 UI + 1200 UI / 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
ALPHANATE 1500 UI + 1800 UI / 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
ALPHANATE 2000 UI + 2400 UI / 10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von
Willebrand umano.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Alphanate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Alphanate
3.
Come usare Alphanate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alphanate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ALPHANATE E A CHE COSA SERVE
Alphanate è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, che
contiene nominalmente 250 UI,
500 UI, 1000 UI, 1500 UI o 2000 UI di fattore VIII umano della
coagulazione e 300 UI, 600 UI,
1200 UI 1800 UI o 2400 UI di fattore von Willebrand (VWF) umano per
flaconcino.
Il prodotto, dopo ricostituzione con 5 ml (per i formati da 250 UI e
500 UI) o 10 ml (per i formati da
1000 UI, 1500 UI e 2000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili,
contiene approssimativamente:
Alphanate 250 UI + 300 UI / 5 ml:
Contiene 50 UI di FVIII/ml e 60 UI di VWF/ml
Alphanate 500 UI + 600 U

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALPHANATE 250 UI + 300 UI / 5 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
ALPHANATE 500 UI + 600 UI / 5 ml Polvere e solvente per soluzione per
infusione
ALPHANATE 1000 UI + 1200 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione
per infusione
ALPHANATE 1500 UI + 1800 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione
per infusione
ALPHANATE 2000 UI + 2400 UI / 10 ml Polvere e solvente per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von
Willebrand umano.
Alphanate è una polvere liofilizzata per soluzione per infusione, che
contiene nominalmente 250 UI,
500 UI, 1000 UI, 1500 UI o 2000 UI di fattore VIII umano della
coagulazione e 300 UI, 600 UI, 1200
UI, 1800 UI o 2400 UI di fattore von Willebrand (VWF) umano per
flaconcino.
Il prodotto, dopo ricostituzione con 5 ml (per i formati da 250 UI e
500 UI) o 10 ml (per i formati da
1000 UI, 1500 UI e 2000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili,
contiene approssimativamente:
ALPHANATE 250 UI + 300 UI / 5ml:
Contiene 50 UI di FVIII/ml e 60 UI di VWF/ml
ALPHANATE 500 UI + 600 UI / 5 ml:
Contiene 100 UI di FVIII/ml e 120 UI di VWF/ml
ALPHANATE 1000 UI + 1200 UI / 10 ml:
Contiene 100 UI di FVIII/ml e 120 UI di VWF/ml
ALPHANATE 1500 UI + 1800 UI / 10 ml:
Contiene 150 UI di FVIII/ml e 180 UI di VWF/ml
ALPHANATE 2000 UI + 2400 UI / 10 ml:
Contiene 200 UI di FVIII/ml e 240 UI di VWF/ml
L’attività del FVIII:C (UI) è determinata impiegando il saggio
cromogenico della Farmacopea
Europea, nonché uno standard di riferimento calibrato in accordo allo
Standard Internazionale
dell’OMS (FVIII:C UI).
L’attività specifica di Alphanate è non meno di 100 UI di FVIII/mg
di proteina.
L’attività specifica dopo separazione, mediante gel filtrazione,
del FVIII:C dal VWF è 1000-3000 UI
FVIII:C/mg proteine.
L’attività specifica di Alphanate è compresa tra 2,5 e 10 UI di
VWF:RCo/mg di proteine, a seconda
della sua concentrazio