Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Доступна з:

JensonR+ (Ireland) Limited (8184583)

Код атс:

R03AK06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Фармацевтична форма:

Druckgasinhalation, Suspension

Склад:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Salmeterolxinafoat (26167) 36,3 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 250 Mikrogramm

Адміністрація маршрут:

zur Inhalation

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2015-06-18

інформаційний буклет

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Suspension
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)
Wirkstoffe: Salmeterol/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aloflute und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aloflute beachten?
3.
Wie ist Aloflute anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aloflute aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALOFLUTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aloflute enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und
Fluticason-17-propionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese
Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So
kann die Luft
leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens
12 Stunden.
•
Fluticason-17-propionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung
in den Lungen
reduziert.
Aloflute ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren
und älter
angezeigt.
Aloflute ist NICHT für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12
Jahren und jünger und
bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren angezeigt.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrie

Характеристики продукта

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder abgemessene (aus dem Ventil abgegebene) Sprühstoß enthält 25
Mikrogramm
Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat. Dies
entspricht einer abgegebenen (aus dem Mundrohr abgegebenen) Menge von
21 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 220 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Das Behältnis enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension.
Die Behältnisse sind in weiße Kunststoff-Mundrohre gesteckt, die ein
Mundstück mit
einem integrierten Zerstäuber haben und mit einer burgunderroten
Schutzkappe versehen
sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aloflute ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der die
Anwendung einer Kombination von einem langwirksamen Beta
2
-Agonisten und einem
inhalativen Kortikoid angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen
Beta
2
-Agonisten
zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen
Beta
2
-Agonisten
ausreichend eingestellt sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aloflute ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren angezeigt.
Aloflute ist nicht für die Anwendung bei Kindern von 12 Jahren oder
jünger und bei
Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren vorgesehen.
Dosierung
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
Behandlungserfolg
erforderlich ist, Aloflute täglich anzuwenden, auch wenn sie
symptomfrei sind.
Patienten sollten sich regelmäßig vom Arzt untersuchen lassen, so
dass die Dosisstärke
von Aloflute, die sie erhalten, optimal e