Alluzience

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Ipsen Pharma, Francúzsko

Код атс:

M03AX01

Адміністрація маршрут:

intramuskulárne použitie

Одиниць в упаковці:

sol inj 1x200 Speywoodových jednotiek/1 ml (liek.inj.skl.); sol inj 2x200 Speywoodových jednotiek/1 ml (liek.inj.skl.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

63 - MYORELAXANTIA

Терапевтична области:

Botulotoxín

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2021-08-02

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03616-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ALLUZIENCE
200 SPEYWOOD
OVÝCH
JEDNOTIEK/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
_Clostridium botulinum _toxín typu A - hemaglutinínový komplex
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OB
SAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alluzience a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alluzience
3.
Ako používať Alluzience
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alluzience
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALLUZIENCE
A NA ČO SA
PO
UŽÍVA
Alluzience obsahuje liečivo botulotoxín typu A, ktoré spôsobuje
uvoľnenie svalov. Alluzience účinkuje
v oblasti prepojenia medzi nervami a svalmi a zabraňuje tak
uvoľneniu chemického prenášača nazývaného
acetylcholín z nervových zakončení. Týmto sa zabráni stiahnutiu
svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné
a postupne odznieva.
Niektorí ľudia môžu ťažko znášať, keď sa im na tvári
objavia vrásky. Alluzience sa používa u dospelých
mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek
stredných až veľkých glabelárnych
vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO PO
UŽIJETE ALLUZIENCE
NE
POUŽÍVAJTE ALLUZIENCE, AK:

ste alergický na botulotoxín typu
A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

máte infekciu v plánovanom mieste podania injekcie.

ak máte ochorenie myastenia

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03616-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Alluzience
200 Speywoodových jednotiek/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Hemaglutinínový komplex obsahujúci 200 Speywoodových jednotiek/ml
toxínu baktérie _Clostridium _
_botulinum_ typ A.
Jednotky botulotoxínu nie sú zameniteľné z jedného lieku na iný.
Dávky odporúčané
v Speywoodových jednotkách sa líšia od iných liekov obsahujúcich
botulotoxín.
Každá injekčná liekovka obsahuje 125 Speywoodových jednotiek v
0,625 ml roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alluzience je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu stredne
veľkých až veľkých glabelárnych
vrások (zvislých čiar medzi obočím) viditeľných pri maximálnom
zamračení u dospelých pacientov
mladších ako 65 rokov, kedy má veľkosť týchto vrások
dôležitý psychologický vplyv na pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Jednotky liekov obsahujúcich botulotoxín sa líšia v závislosti od
liekov. Jednotky botulotoxínu sa
nedajú zameniť z jedného lieku na iný. Dávky odporúčané v
Speywoodových jednotkách sa od iných
liekov obsahujúcich botulotoxín líšia.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Alluzience u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené. Použitie lieku
Alluzience sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Spôsob podávania:
Alluzience majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a
skúsenosťami v tejto liečbe a lekári,
ktorí majú potrebné vybavenie.
Injekčná liekovka lieku Alluzience sa má použiť len na liečbu
jedného pacienta, počas jedného
ošetrenia. Pred podaním sa má odstrániť akýkoľvek make-up a
koža vydezinfikovať lokálnym
antiseptikom.
Intramuskulárne injekcie sa majú podávať pomoco