Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Melphalan
Abacus Medicine A/S
L01AA03
melphalan
2 mg
filmovertrukne tabletter
2022-07-08
31. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ALKERAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2 MG (ABACUS) 1. D.SP.NR. 2648 2. LÆGEMIDLETS NAVN Alkeran 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Melphalan 2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Abacus). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myelomatose, fremskreden adenocarcinoma ovarii, brystcarcinom, polycytæmia vera. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Da melphalan er myelosuppresivt, er det vigtigt at foretage hyppig blodprøve kontroller i løbet af behandlingen, og doseringen skal udsættes eller justeres, om nødvendigt (se afsnit 4.4). Tromboemboliske hændelser Melphalan, i kombination med lenalidomid og prednison eller i kombination med thalidomid og prednison eller dexamethason, er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli. Beslutningen om at tage antitrombotiske profylaktiske forholdsregler bør træffes efter nøje vurdering af den enkelte patients underliggende risikofaktorer (se pkt. 4.4 og 4.8). Der bør gives tromboseprofylakse minimum de første 5 måneder af behandlingen, især hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose. Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen seponeres, og der skal iværksættes antikoagulerende standardbehandling. Når patienten er blevet stabiliseret med antikoagulationsbehandlingen, og eventuelle komplikationer som følge af den _dk_hum_64852_spc.doc_ _Side 1 af 10_ tromboemboliske hændelse er blevet håndteret, kan melphalan i kombination med lenalidomid og prednison eller thalidomid og prednison eller dexamethason genstartes med den oprindelige dosis, afhængigt af en benefit-/risk-vurdering. Patienten bør fortsætte antikoagulationsbehandlingen under behandlingsforløbet med melphalan. Administration Individuel. Tabletter skal indtages mindst 1 time før eller tidligst 2 timer efter et måltid. Tabletterne skal synkes hele. Absorptionen efter oral administration varierer. Det kan være nødvendigt at øge dosis gradvis Прочитайте повний документ