Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Aglepristone
Virbac SA
QG03XB
Aglepristone (Aglepristonum)
30mg/ml
Injekční roztok
feny
Modulátory progesteronového receptoru
Kódy balení: 9937350 - 1 x 5 ml - lahvička
2005-09-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alizin 30 mg/ml injekční roztok pro psy 2. SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Aglepristonum 30 mg Čirý, žlutý, olejový roztok. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi (feny). 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ Březí feny: indukce potratu do 45. dne březosti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u fen s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, u fen s diabetem nebo ve špatném zdravotním stavu. Nepoužívat u fen s manifestním nebo latentním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba) nebo u fen s genetickou predispozicí k hypoadrenokorticismu. Nepoužívat u fen se známou hypersenzitivitou na aglepriston nebo pomocnou látku veterinárního léčivého přípravku. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: V rámci farmakovigilančního dohledu byly hlášeny vzácné případy nedostatečné účinnosti (> 0,01 % až < 0,1 %). Aby byla omezena pravděpodobnost snížení očekávané účinnosti, vyhněte se používání Alizinu dokud neskončí oestrus a vyhněte se novému připouštění před skončením oestru. V klinických testech byla u fen s potvrzenou březostí pozorován částečný abortus v 5 % případů. Na základě klinických studií je doporučeno vyšetření, došlo-li ke kompletnímu vypuzení obsahu dělohy. Nejvhodnější je ultrazvukové vyšetření. Toto vyšetření se má provést 10 dnů po aplikaci a alespoň 30 dnů po nakrytí. V případě, že nedošlo k abortu, případně došlo pouze k částečnému abortu, je možné terapii opakovat po 10-ti dnech, mezi 30. a 45.dnem po krytí, případně je možné zvážit chirurgický postup. 2 Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Vzhledem k nedostatku dostupných informací je nutná opatrnost při podání přípravku pacientům s chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest a/nebo kardiovaskulárním onemocněním, konkrétně u bakteriální endokarditidy. U vá Прочитайте повний документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alizin 30 mg/ml injekční roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Aglepristonum.................................30 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Bezvodý ethanol Čištěný podzemnicový olej Čirý, žlutý, olejový roztok. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi (feny). 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Březí feny: indukce potratu do 45. dne březosti. 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u fen s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, u fen s diabetem nebo ve špatném zdravotním stavu. Nepoužívat u fen s manifestním nebo latentním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba) nebo u fen s genetickou predispozicí k hypoadrenokorticismu. Nepoužívat u fen se známou hypersenzitivitou na aglepriston nebo pomocnou látku veterinárního léčivého přípravku. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ V rámci farmakovigilančního dohledu byly hlášeny vzácné případy nedostatečné účinnosti (> 0,01 % až < 0,1 %). Aby byla omezena pravděpodobnost snížení očekávané účinnosti, vyhněte se používání Alizinu dokud neskončí oestrus a vyhněte se novému připouštění před skončením oestru. V klinických testech byla u fen s potvrzenou březostí pozorován částečný abortus v 5 % případů. Na základě klinických studií je doporučeno vyšetření, došlo-li ke kompletnímu vypuzení obsahu dělohy. Nejvhodnější je ultrazvukové vyšetření. Toto vyšetření se má provést 10 dnů po aplikaci a alespoň 30 dnů po nakrytí. V případě, že nedošlo k abortu, případně došlo pouze k částečnému abortu, je možné terapii opakovat po 10-ti dnech, mezi 30. a 45.dnem po krytí, případně je možné zvážit chirurgický postup. 2 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zv Прочитайте повний документ