Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE, tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Доступна з:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Код атс:

M05BB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

CHOLECALCIFEROL 0,14 mg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 5600 IE/stuk

Фармацевтична форма:

Tablet

Склад:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Alendronic Acid And Colecalciferol

Дата Авторизація:

2018-11-12

інформаційний буклет

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL MYLAN 70 MG/2800 IE, TABLETTEN
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL MYLAN 70 MG/5600 IE, TABLETTEN
alendroninezuur en cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL MYLAN?
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan is een tablet met twee werkzame
stoffen, alendroninezuur
(meestal alendronaat genoemd) en cholecalciferol, bekend als vitamine
D
3
.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
wordt genoemd. Deze groep is
op niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij
vrouwen optreedt na de
menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans
op fracturen (botbreuken) in
de wervelkolom en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de
absorptie van calcium en voor gezonde
botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het v

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE en 70 mg/5600 IE,
tabletten
RVG 120968-120969
Versie: april 2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL MYLAN 70 MG/2800 IE, TABLETTEN
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70
microgram (2800 IE)
cholecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 62 mg lactose en 6 mg sucrose.
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL MYLAN 70 MG/5600 IE, TABLETTEN
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140
microgram (5600 IE)
cholecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 62 mg lactose en 6 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten
Witte, capsulevormige tablet met een lengte van ongeveer 12,10 mm en
een dikte van 4,20 mm, met de
inscriptie “28” aan de ene kant en zonder inscriptie aan de andere
kant.
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE, tabletten
Witte, rechthoekige tablet met een lengte van ongeveer 11,10 mm en een
dikte van 4,30 mm, met de
inscriptie “56” aan de ene kant en zonder inscriptie aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan is geïndiceerd voor de
behandeling van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan
vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE en 70 mg/5600 IE,
tabletten
RVG 120968-120969
Versie: april 2022
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.