AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

agomelatint

Доступна з:

Viatris Ltd.

Код атс:

N06AX22

ІПН (Міжнародна Ім'я):

agomelatine

Клас:

TK

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23429 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

Статус Авторизація:

Generikus

Дата Авторизація:

2018-08-30

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AGOMELATIN MYLAN 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta
(továbbiakban: Agomelatin
Mylan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agomelatin Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agomelatin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agomelatin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOMELATIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Agomelatin Mylan az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön ezt a gyógyszert
depressziója kezelésére kapta.
Az Agomelatin Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami
befolyásolja a mindennapi
életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de
gyakran észlelhető mélységes szomorúság,
értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti
érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság
érzése, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin Mylan-tól várható előnyös ha

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav kokristály
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9 × 4,5 mm méretű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Agomelatin Mylan major depresszív epizódok kezelésére javallott
felnőttek számára.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről hozott döntés során figyelembe kell venni a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni mindig csak a beteg egyénre
szabott előny/kockázat profiljára,
továbbá a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe
vételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
indítható el, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd 4.3
és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet rendszeresen ellenőrizni
kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az
akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó
fázis végén), valamint ezt követően,
amikor az klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A kezelést abba
kell hagyni, ha a transzaminázok
szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
Adagemeléskor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni,
ugyanolyan időközönként, mint a
kezelés kezdetekor.
A kezelés időtartama
A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében
elegendő ideig, legalább 6 hónapon
keresztül kell kez