Agomelatin-Mepha 25 mg Filmtabletten

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

agomelatinum

Доступна з:

Mepha Pharma AG

Код атс:

N06AX22

ІПН (Міжнародна Ім'я):

agomelatinum

Фармацевтична форма:

Filmtabletten

Склад:

agomelatinum 25 mg ut agomelatinum-ureum, lactosum monohydricum 55.759 mg, calcii hydrogenophosphas dihydricus, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium max. 0.437 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: lactosum monohydricum 1.800 mg, hypromellosum, E 172 (flavum), macrogolum 4000, E 171, pro compresso obducto.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Antidepressivum

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Agomelatin-Mepha Filmtabletten
Was ist Agomelatin-Mepha und wann wird es angewendet?
Wann darf Agomelatin-Mepha nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin-Mepha Vorsicht geboten?
Darf Agomelatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Agomelatin-Mepha?
Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin-Mepha haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Agomelatin-Mepha enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Agomelatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Agomelatin-Mepha Filmtabletten
Mepha Pharma AG
Was ist Agomelatin-Mepha und wann wird es angewendet?
Agomelatin-Mepha, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur
Behandlung von depressiven
Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen
Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch
häufig tiefe Traurigkeit, ein

Характеристики продукта

Agomelatin-Mepha Lactab®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Agomelatin (als Agomelatin-Harnstoff)
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 55,76 mg,
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) corresp. Natrium 0.44 mg,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat 1,80 mg, Hypromellose, gelbes
Eisenoxid (E172), Macrogol 4000,
Titandioxid (E171).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Agomelatin-Mepha enthält 25 mg Agomelatin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Lactab zu 25 mg) einmal
täglich abends erhöht werden.
Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion
sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenzblutentnahme vor der
ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen
Intervallen in den ersten 6 Monaten nach
Therapiebeginn sowie danach, wenn