AFABIN 40 40 mg TABLETA RECUBIERTA

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступна з:

MSN LABS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Код атс:

L01XE13

Фармацевтична форма:

TABLETA RECUBIERTA

Склад:

POR TABLETA -

Адміністрація маршрут:

ORAL

Тип рецепту:

Con receta médica

Виробник:

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Терапевтична група:

AFATINIB

Огляд продуктів:

Presentación: caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 100 y 200 tabletas recubiertas en envase blíster de ALUMINIO - PVC/ALUMINIO/OPA PLATEADO

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2026-08-27

Характеристики продукта

1
AFABIN 40
AFATINIB 40 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
AFABIN 40
Cada Tableta recubierta contiene:
Dimaleato de Afatinib…………. 59.120 mg
Equivalente a Afatinib…………. 40.000 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Afatinib en monoterapia está indicado para el tratamiento de
•
pacientes adultos naïve (sin tratamiento previo) a inhibidores de la
tirosin quinasa
(TKI) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) con
cáncer de pulmón
no
microcítico
(CPNM)
localmente
avanzado
o
metastásico
con
mutaciones
activadoras del EGFR;
•
pacientes
adultos
con CPNM
localmente avanzado
o metastásico
de
histología
escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino.
2.2.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El
tratamiento
con
Afatinib
debe
ser
iniciado
y
supervisado
por
un
médico
con
experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Antes de iniciar el tratamiento con Afatinib se debe establecer el
estado de mutación
del EGFR.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
Este medicamento se debe tomar sin alimentos. No se deben ingerir
alimentos al
menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Se continuará el tratamiento con Afatinib hasta que la enfermedad
progrese o hasta
que el paciente ya no lo tolere más (ver Tabla 1 debajo).
_Escalado de dosis _
2
Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la
dosis hasta un
máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de
40 mg/día (es
decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras
reacciones adversas
de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días
para el CPNM
positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPNM de
histología escamosa). No
se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido
previamente la
dosis. La dosis diaria máxima es de 50 mg.
_Ajuste de la dosis por reacciones adversas _
Las reacciones adversas sintomáticas (p. ej.