Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
rurioktokog alfa pegool
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Veritsuse ravi ja profülaktika 12-aastastel ja vanematel patsientidel koos hemofiiliaga A (kaasasündinud VIII faktori defitsiit).
Revision: 10
Volitatud
2018-01-08
109 B. PAKENDI INFOLEHT 110 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADYNOVI 250 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADYNOVI 500 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfarurioktokog pegool (pegüleeritud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist 3. Kuidas ADYNOVI kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ADYNOVI säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADYNOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegooli, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor. Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud. VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja veritsuste peatamiseks. A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti. Ravimit ADYNOVI kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliat (VIII faktori puudulikkusest tingitud pärilikku veritsushaigust) põdevatel patsientidel alates 12 aasta vanusest. 2. MIDA ON VAJA TEADA EN Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ADYNOVI 250 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 50 RÜ/ml. ADYNOVI 500 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 100 RÜ/ml. ADYNOVI 1 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1 000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 200 RÜ/ml. ADYNOVI 2 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 2 000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 400 RÜ/ml. ADYNOVI 3 000 RÜ / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 3 000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) (alfarurioktokog pegooli), mis vastab 5 ml lahustiga manustamiskõlblikuks muutmise järel kontsentratsioonile 600 RÜ/ml. Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga. ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 38 Прочитайте повний документ