ADDAMEL NOVUM

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

COMBINATII

Доступна з:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

Код атс:

B05XA31

ІПН (Міжнародна Ім'я):

COMBINATII

Фармацевтична форма:

PULB. PT. SOL. PERF.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Терапевтична група:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI

Огляд продуктів:

10206/2017/01 Cutie cu 20 fiole din polipropilena x 10 conc. pt. sol. perf.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10206/2017/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADDAMEL NOVUM CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oligoelemente
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Addamel Novum şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addamel Novum
3.
Cum să utilizaţi Addamel Novum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Addamel Novum
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADDAMEL NOVUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Addamel Novum este un medicament care conţine oligoelemente.
Oligoelementele sunt cantităţi foarte
mici de substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are
nevoie pentru a funcţiona normal.
Addamel Novum se administrează intravenos (prin picurare într-o
venă), atunci când nu vă puteţi alimenta
normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei
dietei intravenoase echilibrate, împreună
cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADDAMEL NOVUM
NU UTILIZAŢI ADDAMEL NOVUM:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la pct. 6).
DACĂ FACEŢI O ERUPŢIE SAU O ALTĂ REACŢIE ALERGICĂ (DE
EXEMPLU, MÂNCĂRIME, UMFLARE A BUZELOR SAU A FEŢEI, SCURTARE A
RESPIRAŢIEI), ANUNŢAŢI-L IMEDIAT
PE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ;
-
dacă eliminarea bilei este b

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10206/2017/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Addamel Novum concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Addamel Novum conţine:
pe ml
pe fiolă (10 ml)
Clorură de crom (III) hexahidrat
5,33

g
0,0533 mg
Clorură de cupru (II) dihidrat
102,30

g
1,0230 mg
Clorură de fer (III) hexahidrat
540,00

g 5,4000 mg
Iodură de potasiu
16,60

g 0,1660 mg
Clorură de mangan (II) tetrahidrat
19,79

g 0,1979 mg
Fluorură de sodiu
210,00

g 2,1000 mg
Molibdat de sodiu dihidrat
4,85

g 0,0485 mg
Selenit de sodiu anhidru
17,29

g 0,1729 mg
Clorură de zinc
1050,00

g
10,5000 mg
Substanţele active din 1 ml Addamel Novum concentrat pentru soluţie
perfuzabilă corespund la:
Cr
3+
0,02

mol
1,00

g
Cu
2+
0,60

mol
38,00

g
Fe
3+
2,00

mol
110,00

g
Mn
2+
0,10

mol
5,50

g
I
-
0,10

mol
13,00

g
F
-
5,00

mol
95,00

g
MoO
4
2-
0,02

mol
1,90

g (ca Mo
6+
)
SeO
3
2-
0,10

mol
7,90

g (ca Se
4+
)
Zn
2+
7,70

mol
500,00

g
Conţinutul de sodiu şi potasiu:
Sodiu
5,20

mol/ml
120,00

g/ml
Potasiu
0,10

mol/ml
3,90

g/ml
Osmolalitate:
aproximativ 3100 mosm/kg apă
pH:
2,5
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede
,
incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
2
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Addamel Novum este indicat ca supliment în nutriţia parenterală,
pentru asigurarea necesarului bazal
sau uşor crescut de oligoelemente.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulţi: _
Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal
sau uşor crescute este de 10 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă
_ _
de Addamel Novum).
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sau cu
colestază uşoară, doza treb