Actilyse injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Alteplase

Доступна з:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

Код атс:

B01AD02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Alteplase

Фармацевтична форма:

injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 10 mg + 10 ml (VNR-numero: 114678), 20 mg + 20 ml (VNR-numero: 404491), 50 mg + 50 ml (VNR-numero: 404533)

Тип рецепту:

Resepti: 10 mg + 10 ml Resepti: 20 mg + 20 ml Resepti: 50 mg + 50 ml

Терапевтична области:

alteplaasi

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 1281

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

1989-04-19

інформаційний буклет

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACTILYSE 10 MG, 20 MG JA 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA
LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
alteplaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Actilyse on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Actilyse-valmistetta
3.
Miten Actilyse-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Actilyse-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACTILYSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Actilyse-valmisteen vaikuttava aine on alteplaasi. Se kuuluu
trombolyyttisten lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkkeet vaikuttavat liuottamalla verisuoniin muodostuneita
veritulppia.
Actilyse 10 mg, 20 mg ja 50 mg -valmisteita käytetään useiden
sellaisten tilojen hoitoon, joiden syynä
on verisuoniin muodostunut veritulppa. Tällaisia tiloja ovat mm.:
•
sydänkohtaus (akuutti sydäninfarkti), joka johtuu sydämen
sepelvaltimoiden veritulpista
•
veritulpat keuhkovaltimoissa (akuutti massiivinen keuhkoembolia)
•
aivohalvaukset, jotka johtuvat aivovaltimoiden veritulpista (akuutti
iskeeminen aivohalvaus).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
ACTILYSE-VALMISTETTA
SINULLE EI ANNETA ACTILYSE-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) alteplaasille tai tämän lääkkeen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin verenvuotoriskiä
suurentava tila kuten:
-
vuotohäiriö tai verenvuototaipumus
-
vaikea tai vaarallinen verenvuoto jossain keho

Характеристики продукта

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Actilyse injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta sisältää:
10 mg (vastaa 5 800 000 IU:ta) alteplaasia tai
20 mg (vastaa 11 600 000 IU:ta) alteplaasia tai
50 mg (vastaa 29 000 000 IU:ta) alteplaasia
Alteplaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen
kiinanhamsterin munasarjasolulinjaa. WHO:n
toisen kansainvälisen t-PA-standardin mukaan määritetyn valmistajan
alteplaasireferenssin spesifinen
aktiivisuus on 580 000 IU/mg. Alteplaasierien spesifinen aktiivisuus
vaihtelee välillä
522 000-696 000 IU/mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Väritön tai vaaleankeltainen lyofilisoitu
jauhekakku. Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkas ja väritön tai
vaaleankeltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin sydäninfarktin trombolyyttinen hoito
-
90 minuutin (nopeutettu) anto (ks. kohta 4.2): potilaille, joiden
hoito voidaan aloittaa 6 tunnin
kuluessa oireiden alkamisesta.
-
3 tunnin anto (ks. kohta 4.2): potilaille,
joiden hoito voidaan aloittaa 6-12 tunnin kuluessa oireiden
alkamisesta - edellyttäen, että diagnoosi on selvästi varmistettu.
Akuutin sydäninfarktin saaneilla potilailla Actilyse-hoidon on
osoitettu vähentävän 30 päivän kuolleisuutta.
Akuutin massiivisen keuhkoembolian ja siihen liittyvän hemodynaamisen
häiriön trombolyyttinen hoito
Diagnoosi pitää varmistaa objektiivisin
menetelmin kuten keuhkoangiografialla tai ei-invasiivisin
menetelmin kuten keuhkokartoituksella aina kun se on mahdollista.
Keuhkoemboliassa valmisteella ei ole
havaittu olevan myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen eikä
myöhäissairastuvuuteen.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttinen hoito
Hoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista 4,5 tunnin kuluessa
aivohalvauksen oireiden alkamisesta ja
ennen hoitoa on varmistuttava asianmukaisin kuvantamistutkimuksin,
että