Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACITRETINE;
Centrafarm B.V.
D05BB02
ACITRETIN;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Acitretin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ACITRETINE CF 10 MG,_ capsules _ACITRETINE CF 25 MG,_ capsules_ _ RVG 107065 RVG 107066 Acitretine 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 09-2016 AUTHORISATION DISK: JW130187 REV. 5.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACITRETINE CF 10 MG, CAPSULES ACITRETINE CF 25 MG, CAPSULES Acitretine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Acitretine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACITRETINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Acitretine behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleiden van vitamine A. Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige huidproblemen waarbij de huid dik is geworden, schilferig kan zijn en niet naar tevredenheid reageert op andere gebruikelijke behandelingen. Acitretine CF wordt gebruikt voor de behandeling van: - UITGEBREIDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN die het gevolg zijn van aandoeningen van de buitenste laag van de huid (de epidermis), bijvoorbeeld psoriasis, in combinatie met een droge, schilferende, was-achtige huiduit Прочитайте повний документ
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ACITRETINE CF 10 MG,_ capsules _ACITRETINE CF 25 MG,_ capsules_ _ RVG 107065 RVG 107066 Acitretin 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 09-2016 AUTHORISATION DISK: JW130187 REV. 5.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acitretine CF 10 mg, capsules Acitretine CF 25 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule, hard van Acitretine CF 10 mg bevat 10 mg acitretine. Elke capsule, hard van Acitretine CF 25 mg bevat 25 mg acitretine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Acitretine CF 10 mg bestaat uit een witte tot gebroken witte body met een bruine kap, waarop in zwart op de capsule-body de tekens "'A10" geprint staan en die gevuld is met een geel poeder. Acitretine CF 25 mg bestaat uit een gele tot Iichtgele body met een bruine kap, waarop in zwart op de capsule-body de tekens "A25" geprint staan en die gevuld is met een geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Uitgebreide en ernstige refractaire vormen van psoriasis; Pustuleuze psoriasis van handen en voeten; Ernstige congenitale ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis; Lichen ruber planus van huid en slijmvliesmembranen; Andere ernstige en refractaire vormen van dermatitis die worden gekenmerkt door dyskeratosis en/of hyperkeratosis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Acitretine CF mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op teratogeniciteit geassocieerd met acitretine therapie (zie rubriek 4.4 en 4.6). De dosering wordt gebaseerd op het klinisch beeld van de aandoening en de verdraagbaarheid van het product. De behandelend arts moet de dosering voor elke patiënt afzonderlijk bepalen. De volgende informatie kan dienen als richt Прочитайте повний документ