Acitretine CF 10 mg, capsules

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ACITRETINE;

Доступна з:

Centrafarm B.V.

Код атс:

D05BB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACITRETIN;

Фармацевтична форма:

Capsule, hard

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Acitretin

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

інформаційний буклет

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ACITRETINE CF 10 MG,_ capsules
_ACITRETINE CF 25 MG,_ capsules_ _
RVG 107065
RVG 107066
Acitretine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW130187
REV. 5.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACITRETINE CF 10 MG, CAPSULES
ACITRETINE CF 25 MG, CAPSULES
Acitretine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Acitretine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACITRETINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Acitretine behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam
retinoïden. Retinoïden zijn afgeleiden
van vitamine A.
Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
huidproblemen waarbij de huid dik
is geworden, schilferig kan zijn en niet naar tevredenheid reageert op
andere gebruikelijke
behandelingen.
Acitretine CF wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
UITGEBREIDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN
die het gevolg zijn van
aandoeningen van de buitenste laag van de huid (de epidermis),
bijvoorbeeld psoriasis, in
combinatie met een droge, schilferende, was-achtige huiduit

Характеристики продукта

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ACITRETINE CF 10 MG,_ capsules
_ACITRETINE CF 25 MG,_ capsules_ _
RVG 107065
RVG 107066
Acitretin
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2016
AUTHORISATION
DISK:
JW130187
REV. 5.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Acitretine CF 10 mg, capsules
Acitretine CF 25 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule, hard van Acitretine CF 10 mg bevat 10 mg acitretine.
Elke capsule, hard van Acitretine CF 25 mg bevat 25 mg acitretine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Acitretine CF 10 mg bestaat uit een witte tot gebroken witte body met
een bruine kap, waarop in zwart op
de capsule-body de tekens "'A10" geprint staan en die gevuld is met
een geel poeder.
Acitretine CF 25 mg bestaat uit een gele tot Iichtgele body met een
bruine kap, waarop in zwart op de
capsule-body de tekens "A25" geprint staan en die gevuld is met een
geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Uitgebreide en ernstige refractaire vormen van psoriasis;

Pustuleuze psoriasis van handen en voeten;

Ernstige congenitale ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis;

Lichen ruber planus van huid en slijmvliesmembranen;

Andere ernstige en refractaire vormen van dermatitis die worden
gekenmerkt door dyskeratosis en/of
hyperkeratosis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Acitretine CF mag alleen worden voorgeschreven door artsen die
ervaring hebben met het gebruik van
systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op
teratogeniciteit geassocieerd met
acitretine therapie (zie rubriek 4.4 en 4.6).
De dosering wordt gebaseerd op het klinisch beeld van de aandoening en
de verdraagbaarheid van het
product. De behandelend arts moet de dosering voor elke patiënt
afzonderlijk bepalen. De volgende
informatie kan dienen als richt