ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Acido zoledronico

Доступна з:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LIMITED

Код атс:

M05BA08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Zoledronic acid

Одиниць в упаковці:

"4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO

Клас:

M

Терапевтична области:

Acido zoledronico

Огляд продуктів:

043061023 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 043061011 - 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Статус Авторизація:

Revocato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acido Zoledronico Seacross 4mg/100ml Soluzione per infusione
Acido zoledronico
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER
LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Seacross e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Seacross
3.
Come viene usato Acido Zoledronico Seacross
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Seacross
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Seacross è l’acido
zoledronico,
appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido
zoledronico
agisce
legandosi
all’osso
e
rallentandone
la
velocità
di
metabolizzazione. E' utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti
adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore
primario
alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in
cui è
troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono
accelerare il
normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio
dall’osso ne
risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia
neoplastica
(TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO
ZOLEDRONICO SEACROSS
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Seacross il
medico
effettuerà degli esami del sangue e controllerà la r

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Seacross 4mg/100ml Soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a
4,264 mg di acido zoledronico
monoidrato.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
infusione, cioè è praticamente senza sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione, limpida e incolore
pH: 5,50-7,00
Osmolarità: 0,23-0,33 Osmol / kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da
tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Seacross deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario
professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati
per via endovenosa.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio_
_avanzato che interessano l ’osso _
_Adulti e persone anziane_
La dose raccomandata di Acido zoledronico nella prevenzione di eventi
correlati all'apparato scheletrico in
pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che
interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico
ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e 400
UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati deve
considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in2-3 mesi.
Trattamento della TIH
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10