ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

ACIDO ZOLEDRONICO

Доступна з:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Код атс:

M05BA08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ZOLEDRONIC ACID

Дозування:

0,8 mg/ml inyectable 5 ml

Фармацевтична форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Склад:

ACIDO ZOLEDRONICO 0.8 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Ácido zoledrónico

Огляд продуктів:

ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5ml Autorizado 08/03/2013 Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2013-03-08

інформаційний буклет

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KABI 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Kabi
3.
Cómo utilizar Ácido zoledrónico Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Kabi es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad de remodelamiento óseo. Se utiliza:
-
PARA PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, como fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
-
PARA REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos
en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de
manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
KABI
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico Kabi y
controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
NO SE LE DEBE ADMINIST

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato)
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico Kabi solo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bifosfonatos intravenosos.
A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Kabi se les debe
proporcionar el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente.
Posología
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación
ósea.
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
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Tratamiento de la HIT
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concent